藥品監督管理條例精選(九篇)
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第1篇：藥品監督管理條例范文
一、任用條件
擔任鎮人民政府（辦事處）食品藥品監督管理員必須符合下列條件：
（一）鎮人民政府（辦事處）在職在編公務人員；
（二）身體健康，具有高中以上文化程度或食品藥品相關專業技術職稱；
（三）熟悉食品藥品管理法律法規，具有一定的食品藥品基礎知識和組織協調能力及語言文字表達能力；
（四）勤政廉政，作風正派，遵紀守法，無不良品行記錄。
二、任用程序
每個鎮（辦事處）任用一名食品藥品監督管理員，并按照以下程序確定：
（一）各鎮人民政府（辦事處）依照上述條件提出擬任人員名單，報送區食品藥品監督管理部門；
（二）區食品藥品監督管理部門對擬任人員進行培訓和考核；
（三）各鎮人民政府（辦事處）從經培訓和考核合格的人員中確定擬任食品藥品監督管理員，并予以公示；公示無異議的，經各鎮人民政府（辦事處）同意，并報請區食品藥品監督管理部門批準擔任食品藥品監督管理員；
（四）區食品藥品監督管理部門將各鎮人民政府（辦事處）食品藥品監督管理員名單報區政府法制部門備案，并予以公布。
三、工作職責
食品藥品監督管理員在鎮政府（辦事處）領導和區食品藥品監管部門指導下開展工作，主要承擔以下職責：
（一）在轄區內組織開展學習、宣傳、貫徹食品藥品監督管理的法律、法規和規章的活動；
（二）做好轄區內行政村、社區食品藥品安全信息員的培訓管理工作，并組織和指導其開展工作；
（三）收集了解食品藥品廣告情況，掌握通過義診、義賣、饋贈等形式違法銷售食品藥品的信秘，配合相關部門及時查處；
（四）協助食品藥品監督管理部門開展轄區內食品藥品相關單位的日常監督檢查工作，收集、匯總、分析和報告食品藥品安全信息；
（五）協助食品藥品監督管理及時準確掌握轄區內餐飲服務和藥品生產、經營、使用情況；
（六）協助食品藥品監督管理部門開展食品藥品監督檢查和違法案件查處工作；
（七）向當地政府（辦事處）和上級食品藥品監督管理部門反映人民群眾對食品藥品安全方面的訴求和對食品藥品監管工作的意見和建議；
（八）參加食品藥品監督管理部門組織的培訓和其他活動。
食品藥品監督管理員不得有下列行為：
（一）從事與食品藥品生產、經營有關的活動；
（二）發現違法違規行為隱瞞不報；
（三）私自收繳罰沒款或扣押物品；
（四）在監督管理活動中謀取私利；
（五）對行政相對人進行打擊報復；
（六）其他違法違規行為。
四、考核辦法
食品藥品監督管理員的考核工作由區食品藥品監督管理領導小組負責組織實施，采取日常督查和年終考核相結合，以年終考核為主的方式進行。
（一）食品藥品監督管理員年終考核采取百分制（評分標準附后），主要考核內容為：
1.日常食品藥品安全監管工作；
2.農村食品藥品“三網”建設工作；
3.食品藥品安全突發事件應急處置工作；
4.食品藥品安全宣傳教育工作。
（二）年度考核結果分為優秀、稱職和不稱職三個檔次，其中考核得分在90分以上的為優秀，60分至89分的為稱職，60分以下的為不稱職。
（三）對考核結果為優秀的由區食品藥品監督管理領導小組給予一定的物質和精神獎勵；對連續兩年（次）考核不稱職或有其他違規違紀行為的，按程序由所在鎮人民政府（辦事處）予以調整。
五、附則
第2篇：藥品監督管理條例范文
（1）三類醫療器械的含義：三類醫療器械是最高級別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
（2）二類醫療器械的含義：二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫療器械。
（3）一類醫療器械的含義：第一類醫療器械是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。根據國家的《醫療器械監督管理條例》第五條的規定，國家將對醫療器械實行分類管理。
2、三者的風險程度不同：
（1）三類醫療器械的風險程度：第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理。
（2）二類醫療器械的風險程度：第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理。
（3）一類醫療器械的風險程度：第一類醫療器械是風險程度低，實行常規管理。
3、三者的經營規定不同：
（1）三類醫療器械的經營規定：
體經營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區市設置的除外);經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小于25平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小于10平方米。
②倉庫使用面積應當不小于30平方米;經營一次性使用無菌醫療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米。
③質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業，大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員等其他相關申請條件。
（2）二類醫療器械的經營規定：
根據《醫療器械監督管理條例》第四章第三十條規定規定：從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。
第四章第二十九條規定：從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。
（3）一類醫療器械的經營規定：
①備案資料符合要求的，食品藥品監督管理部門應當當場予以備案。備案資料不齊全或者不符合規定形式的，應當一次告知需要補正的全部內容。對不予備案的，應當告知備案人并說明理由。
②對予以備案的醫療器械，食品藥品監督管理部門應當按照相關要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網站上予以公布。食品藥品監督管理部門按照第一類醫療器械備案操作規范開展備案工作。備案人應當將備案號標注在醫療器械說明書和標簽中。
第3篇：藥品監督管理條例范文
世界上最大的疫苗生產國
為了進一步加強血液制品和疫苗生產的安全監管，規范生產秩序，強化監管責任，特別是進一步加強血液制品和疫苗生產企業作為第一責任人的責任意識，促進企業自覺遵守法律法規，誠實守信，提高血液制品、疫苗產品質量，確保公眾用藥安全，國家食品藥品監督管理局于2007年上半年組織開展了血液制品和疫苗生產的專項整頓。
顏江瑛首先介紹了我們國家血液制品和疫苗生產企業的基本情況。
目前我們國家共有血液制品生產企業33家，分布在全國25個省、自治區和直轄市，能夠生產人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、人乙肝免疫球蛋白、人破傷風免疫球蛋白、人狂犬疫苗免疫球蛋白、人凝血酶、人纖維蛋白止血膠等十余種血液制品?，F有的血液制品生產企業血漿蛋白分離設計能力達到12000噸原料血漿。
我國現有疫苗生產企業33家，主要生產品種達49種，可以預防26種傳染性疾病，年生產量超過10億個劑量單位，其中用于預防乙肝、脊髓灰質炎、麻疹、白喉、百日咳、破傷風等兒科常見病的疫苗達到5億人份，我國已成為世界上最大的疫苗生產國，同時我國還向世界衛生組織提供疫苗，得到了世界衛生組織的肯定。
近年來，我國血液制品生產發展很快，由于原料血漿短缺，多數生產企業能夠充分利用血漿原料，而且從原來生產單一品種向生產多個品種轉變，使原料血漿綜合利用率不斷提高?，F在中國藥典收載的9種血液制品，在33家生產企業中，能生產4種以上的企業23家，約占企業總數的70%，從這個數據可以看出我國血液制品生產企業的多種血液制品生產能力在逐步提高。
血液制品的生產技術和設備不斷改進，實現了血液制品生產的工業化和規模化，國內多數血液制品生產企業投入大量資金進行了技術改造，先后從國外引進先進技術和壓濾設備等等，這樣大大改善了生產條件和作業環境，提高了人血白蛋白和人免疫球蛋白的回收率，這是我國血液制品和疫苗生產企業的基本狀況。
沒有發現血液制品和疫苗生產企業嚴重違法違規
今年4月份和5月份期間，國家食品藥品監督管理局組織了14個檢查組，對33家血液制品生產企業中的29家進行檢查（另外4家血液制品生產企業由于停產沒有檢查，如果其要恢復生產，必須經過我們檢查合格之后）。此后又組織了12個檢查組，對29家疫苗生產企業在6月份進行了專項檢查。另有4家因停產或被收回GMP證書沒有對他們進行檢查。
檢查結果表明，第一，我國血液制品和疫苗生產企業總體情況是良好的，能夠自覺遵守藥品GMP，質量意識不斷提高，特別是遵守法律法規的意識也不斷提高，生產行為得到了規范，生產秩序有所好轉，產品質量得到進一步保障。在這次檢查當中，我們沒有發現血液制品和疫苗生產企業存在嚴重的違法違規行為，但是在某些方面也還有不盡人意的地方。比如血液制品和疫苗生產企業的生產和管理人員素質有待進一步提高。同時，部分企業有的生產設備比較老化，對生產可能有一定的影響。在生產管理和制度建設方面，也就是我們常說的我國的企業軟件建設方面還應該進一步加強，這也是下一步對這些血液制品和疫苗生產企業進一步加強監管要著重給予指導的地方。
關于血液制品的質量，顏江瑛指出，2006年，我國生產的人血白蛋白大約有124噸，我們做了批簽發，經過批簽發的1297批全部合格。今年廣東佰易事件發生后，中國藥品生物制品檢定所，專門對29家血液制品生產企業生產的9種480批產品進行了丙肝病毒和艾滋病病毒抗體檢測，全部為陰性，可以看出我們國家的血液制品質量是有保障的。
三大措施加強血液制品
和疫苗安全監管
顏江瑛介紹了我們國家在保障血液制品和疫苗安全監管方面的主要措施。根據藥品管理法等相關法律法規的規定，在實施日常監管的同時，國家食品藥品監督管理局還采取以下措施加強對血液制品和疫苗安全的監管。
一是根據《藥品管理法》及其他相關法律法規，從2002年實行對人血白蛋白和五種免疫疫苗的批簽發，2006年1月對所有預防用疫苗實行國家批簽發管理；2007年6月，我們又對人免疫球蛋白實行國家批簽發管理；并將從2008年1月1日開始，對所有上市銷售的血液制品實施批簽發。批簽發就是指國家對疫苗類制品、血液制品以及用于血源性篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監督管理局規定的其他生物制品，每批制品出廠上市前或者進出口時進行強制性檢驗、審核的制度，檢驗不合格或者審核不被批準者，不得上市或者進口。
二是加強生產過程的動態監管，特別是將注射劑、生物制品和特殊藥品列為國家食品藥品監督管理局重點監管品種，而且從今年3月起，我們專門對血液制品和疫苗生產企業率先實行駐廠監督員制度。從今年3月31日開始，我們向33家疫苗生產企業和33家血液制品生產企業派駐了84名駐廠監督員。經過這段時間的工作，我們感覺派駐駐廠監督員對加強血液制品和疫苗生產的規范，發揮了很好的作用。相關生產企業和社會反映也比較好，基本上達到了派駐駐廠監督員的目的。這個駐廠監督員的試行制度我們還要進一步總結，以進一步推動駐廠監督員制度的規范化。
三是從2008年7月起，對血液制品生產用原料血漿實施檢疫期制度。大家都知道，血液制品來源于健康的人血，最理想的狀態是這些血液不含有任何的細菌、病毒和有害微生物，但是我們不可能保證在現有的條件下將剛采集的原料血漿中可能含有的病毒都能夠檢測出來，這就需要一個窗口期。也就是說，比方某人感染了艾滋病病毒，他在還沒有產生抗體的時候獻了血漿，在他產生抗體以后，如果沒有檢疫期的話，就查不出他是不是艾滋病感染者。我們實行了檢疫期后，原料血漿采集后放置90天，再來追蹤這個獻血漿者的健康情況，對他的血液再進行檢測，如果獻漿員沒有問題的話，那么90天前采集的這個血漿才能夠被投入生產。這也是加強血液制品安全的強有力的措施，國際上也在實行。
從源頭上
加強醫療器械的質量管理
國家食品藥品監督管理局將開展對境內的第三類和部分境外第三類醫療器械的注冊核查以及加強醫療器械監管的幾項制度。
醫療器械指的是單獨的或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括軟件。
根據《醫療器械管理條例》，我國把醫療器械分為3類：
第一類是指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械，比如說普通的外科手術刀剪、病床、敷料等等。
第二類是指安全性、有效性應當加以控制的醫療器械，如醫用縫合針、體溫計、血壓計，都是屬于第二類。
第三類是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，其安全性和有效性必須加以嚴格控制的醫療器械。如人工心臟瓣膜、人工關節、血管支架等等。截止2007年5月底，我們國家共有醫療器械生產企業12242家，其中一類醫療器械的企業是3085家，二類器械生產企業是7081家，三類器械生產企業2076家。全國共有有效的醫療器械注冊證45717個，其中一類的注冊證12374個，二類的注冊證17348個，三類器械注冊證5578個。此外還有進口的醫療器械注冊證10135個。這就是我們國家醫療器械生產企業和醫療器械注冊證的基本情況。
從去年7月份開始，根據國務院的統一布署，國家食品藥品監督管理局對全國的藥品市場秩序開展了專項整治行動，這其中也包括對醫療器械的整治。在整頓期間，截至目前，我們已經撤銷了醫療器械產品注冊證65個，注銷醫療器械產品注冊證147個，責令停產整頓的企業98家，吊銷醫療器械生產許可證的企業328家，自愿退出的企業285家。
根據當前全國產品質量和食品安全專項整治的有關要求，以及全國整頓和規范藥品市場秩序專項行動的有關要求，今年下半年，國家食品藥品監督管理局為了進一步加強對醫療器械的監管，我們準備重點對第三類醫療器械注冊申報進行核查，以便從源頭上加強醫療器械的質量管理。
對于醫療器械注冊核查的工作，顏江瑛指出：
第一，從2007年9月18日起，國家食品藥品監督管理局將委托各省級食品藥品監督管理部門，對向國家食品藥品監督管理局提出的境內第三類注冊申請，特別是植入性醫療器械的注冊申請資料進行核查。
第二，從2007年9月18日起，國家食品藥品監督管理局對已經受理，還未審查、批準的所有境內第三類醫療器械和部分境外第三類醫療器械注冊資料的真實性進行核查，經核查證實后予以審評審批。
第三，從2007年9月18日起，國家食品藥品監督管理局對已經獲得注冊證的部分三類醫療器械（主要包括心臟起搏器、心臟瓣膜、血管支架、人工關節等）注冊申請資料的真實性進行核查。
第四，如果經核查證實醫療器械申請資料存在虛假等違規問題，食品藥品監督管理部門將依據相關法律法規嚴肅查處，并且記入到企業的不良記錄，對嚴重違法違規的典型案例，將公布查處結果，予以公開曝光。
第五，國家食品藥品監督管理局希望生產企業在自查自糾過程中發現其醫療器械注冊資料存在問題的，可以主動提出撤回已經受理并正在審查的注冊申請，或者主動提出注銷已經獲準注冊的相關醫療器械注冊證。
國家食品藥品監督管理局在完成境內第三類醫療器械注冊申請的審批并頒發產品注冊證后，將于30個工作日內在國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心網站上公示相關的注冊審批信息。
她還介紹了在加強醫療器械監管方面的幾項制度建設：
第一，國家食品藥品監督管理局正在著手修訂《醫療器械監督管理條例》，主要的目標就是保證醫療器械的安全和有效。在這里面，我們主要的思路就是以改革注冊管理體制為核心，加強對醫療器械研制、生產、流通和使用全過程的監管，而且在這里面，我們要引入一些新的監管模式，根據現在發展的需要，同時解決監管過程當中部門之間的一些職能交叉或者是職能重復。
第4篇：藥品監督管理條例范文
第二條本規定所指植入性醫療器械是指借助手術，器械全部或者部分進入人體或自然腔道中，在手術過程結束后長期留在體內，或者留在體內至少30日以上的醫療器械。
植入性醫療器械按照《重點監管植入性醫療器械目錄》實施重點監督管理。《重點監管植入性醫療器械目錄》（見附件）由臺州市食品藥品監督管理局根據國家相關規定公布并調整。
第三條醫療機構采購使用列入《重點監管植入性醫療器械目錄》的產品的，應執行本規定。
鼓勵醫療機構按照本規定開展《重點監管植入性醫療器械目錄》以外產品的采購使用過程的管理。
第四條醫療機構對診療必需的植入性醫療器械應事先確定擬使用的品種，按照《辦法》第七條的規定查驗并確定供貨單位。
查驗時，應核對擬采購的植入性醫療器械是否屬于供貨單位的經營范圍，生產企業名稱、生產地址、產品名稱、型號規格、產品標準、產品性能結構及組成、產品適用范圍等是否與《醫療器械注冊證》及其附件《醫療器械注冊登記表》或《醫療器械產品生產制造認可表》的規定相一致，并通過查詢國家和省級食品藥品監督管理局網站公開的基礎數據等多種途徑，確保擬采購產品和供貨單位上述資質證明的真實性。
鼓勵醫療機構采購使用以無菌形式提供的植入性醫療器械。
第五條醫療機構應當在確定供貨單位后的15個工作日內，將供貨單位的企業名稱、醫療器械經營企業許可證編號、供應品種及其生產廠家和醫療器械注冊證書編號、聯系人、聯系電話等信息書面報告所在地的縣級食品藥品監督管理部門備案。
縣級食品藥品監督管理部門應在10個工作日內對醫療機構報告的植入性醫療器械及其生產廠家、供貨單位的資質證明進行核查，如發現疑問，應及時告知醫療機構。
縣級食品藥品監督管理部門的核查不能免除醫療機構按照第四條規定進行查驗的責任。
第六條醫療機構應當索取加蓋供貨單位紅印章的銷售人員委托授權書和市食品藥品監督管理局出具的植入性醫療器械銷售人員登記表的復印件。
銷售人員委托授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋供貨單位印章和企業法定代表人（或者負責人）印章（或者簽名）。
醫療機構應當核實供貨單位銷售人員的委托授權書原件和身份證原件，并核對市食品藥品監督管理局在網站公布的植入性醫療器械銷售人員登記信息。
第七條醫療機構采購植入性醫療器械或通知供貨單位供貨，應當由負責采購的部門統一進行。其他部門和個人不得自行采購或通知。
負責植入性醫療器械采購的人員應當熟悉醫療器械監管法律法規和本規定，了解植入性醫療器械使用和管理的常識，經醫療機構培訓考核合格后上崗。培訓考核應作記錄。
第八條醫療機構不得從超范圍經營的企業采購植入性醫療器械，不得采購生產企業名稱、生產地址、產品名稱、型號規格、產品標準、產品性能結構及組成或者產品適用范圍不符合《醫療器械注冊證》及其附件規定的植入性醫療器械。
第九條進入醫療機構的植入性醫療器械必須附有產品原出廠包裝和生產廠家或進口總商出具的中文說明書、標簽、合格證、包裝標識。說明書、標簽、包裝標識的內容應當符合國家食品藥品監督管理局《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》，并與產品相一致。
第十條醫療機構應當隨貨索取并保存供貨單位出具的加蓋印章的植入性醫療器械的銷售憑證。銷售憑證應當至少標明供貨單位、產品名稱、型號規格、數量、價格、生產廠家、生產批號（生產日期）、產品編號（如果有）、銷售日期。有產品序列號且不需打開完整包裝能夠識別的，銷售憑證應標明產品序列號。
醫療機構在購入植入性醫療器械時，應當由供貨單位出具銷售發票。
第十一條植入性醫療器械包裝、說明書、標簽、合格證、銷售憑證、銷售發票標明的產品信息應當相互一致，符合《醫療器械注冊證》及其附件的規定，并與產品實物相一致。
植入性醫療器械銷售憑證、銷售發票標明的供貨單位應當相互一致，并與供貨單位資質證明的規定相一致。
第十二條醫療機構必須在負責醫療器械質量管理或倉庫保管的部門指定驗收人員，對植入性醫療器械進行驗收或預驗收。
驗收或預驗收應做好記錄，內容至少包括產品名稱、型號規格、產品批號（生產日期）、產品編號（如果有）、生產廠家、供貨單位、進貨數量、進貨價格、進貨日期、驗收日期、驗收結論等內容；有滅菌批號、有效期的，應當記錄滅菌批號、有效期；有產品序列號且不需打開無菌產品的完整包裝能夠識別的，應當記錄產品序列號。
第十三條醫療機構必須設立植入性醫療器械庫存。
庫存應當由醫療機構的醫療器械倉庫保管部門統一管理，并做好保管記錄，內容至少包括產品名稱、型號規格、產品批號（生產日期）、產品編號（如果有）、滅菌批號（如果有）、滅菌有效期（如果有）、生產廠家、庫存數量、入（出）庫數量及日期等內容。
植入性醫療器械可以暫存在使用科室的儲存專柜。
第十四條未經驗收（或預驗收）、驗收（或預驗收）不合格的植入性醫療器械不得入庫和使用。
第十五條對外請醫師指定或接受捐贈的植入性醫療器械，醫療機構必須按照本規定第四條、第十二條規定查驗和驗收，并承擔使用安全有效的責任。不能證明符合規定的，醫療機構不得使用。
醫療機構不得使用個人提供的植入性醫療器械。
第十六條醫療機構需要使用植入性醫療器械的，應當由使用科室向倉庫領取。倉庫應當按照《辦法》第十四條的規定做好出庫復核。
術后，使用科室將術中未使用的產品連同原出廠包裝返還倉庫。留存供今后手術再用的，倉庫驗收合格后重新入庫；不再使用的，作退貨處理并記錄。包裝破損的以無菌形式提供的植入性醫療器械，不得重新入庫。
第十七條醫療機構在使用植入性醫療器械前，主管醫師應當提供多個使用植入性醫療器械的方案供患者或其授權人（或監護人）選擇，應當向患者或其授權人（或監護人）說明擬使用植入性醫療器械的產品名稱、型號規格、生產廠家、數量、禁忌癥、可能的并發癥及注意事項，必要時應當提供擬使用的植入性醫療器械實物供患者或其授權人（或監護人）核對，并簽署知情同意書。
第十八條醫療機構的巡回護士必須做好植入性醫療器械的術中審核，按照《辦法》第二十七條的規定準確登記使用產品的信息，并銷毀已用產品的包裝。
術中審核應當核對手術使用植入性醫療器械的名稱、數量、型號規格、生產廠家、生產批號、產品編號、滅菌批號、滅菌有效期、產品序列號，發現與產品包裝、合格證、標簽注明的產品信息不一致的，不得使用。
植入性醫療器械使用登記不得由供貨單位派出的技術服務人員代為填寫。
第十九條醫療機構使用植入性醫療器械的每個產品都必須在手術相關記錄中加貼所使用產品的由生產廠家或進口總商出具的合格證、標簽。相關記錄應當在植入性醫療器械采購部門、手術室和病歷中各保留1份備查。
第二十條醫療機構應當在患者出院時以書面形式告知復查要求和使用植入性醫療器械的每個產品的名稱、型號規格、注冊證號、生產廠家、生產批號（生產日期）、產品編號（如果有）、序列號、材料名稱（如果有）。書面告知一式二份，一份交患者，一份留存備查。
第二十一條醫療機構應當保存手術取出的植入性醫療器械備查。確實無法做到保存備查的，應當如實記錄取出物能夠反映的產品名稱、型號規格、生產批號、產品編號、序列號、生產廠家、數量等信息和處理情況，必要時應當隨病歷保存能夠反映取出物特征的照片。
對植入性醫療器械質量有爭議的，應在病人或其授權人（或監護人）在場的情況下進行封存。
第二十二條醫療機構應當積極采用信息管理技術，對植入性醫療器械的采購使用全過程實行信息化管理。
對驗收或預驗收合格的植入性醫療器械，醫療機構應當將相關信息上傳到浙江省食品藥品監督管理局的安全信用管理系統。
第二十三條對植入性醫療器械的產品包裝、說明書、合格證、標簽、銷售憑證、銷售發票或外請醫師指定產品的采購渠道存在疑問，或者存在其他質量可疑情形的，醫療機構必須立即停止使用、封存產品，并報告食品藥品監管部門。
必要時，食品藥品監督管理部門應當責令醫療機構暫停使用，并對剩余產品采取行政強制措施。查明事件原因后，食品藥品監督管理部門應當對產品作出處理，并書面告知醫療機構。
第二十四條對無包裝，無中文說明書、標簽或包裝標識，或者說明書、標簽、包裝標識的內容不符合國家食品藥品監督管理局《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的，醫療機構不得驗收入庫和使用。
說明書、標簽、包裝標識的內容與醫療器械注冊證限定內容不同的，食品藥品監督管理部門應當按照《醫療器械監督管理條例》關于無醫療器械注冊證書的處罰規定予以處罰。其他不符合國家食品藥品監督管理局《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的，食品藥品監督管理部門應當核查產品標準；不符合規定的，應按照不合格醫療器械處理。
第5篇：藥品監督管理條例范文
第一條為加強對各類衛生監督員管理，依據《食品衛生法(試行)》、《傳染病防治法》、《藥品管理法》以及《公共場所衛生管理條例》、《化妝品衛生監督條例》、《放射性同位素及射線裝置放射防護條例》、《學校衛生監督條例》等法律、法規，特制定本辦法。
第二條本辦法規定的各類衛生監督員是指依照上述法律、法規聘任的在法定監督范圍內進行衛生監督的食品衛生監督員、傳染病管理監督員、藥品監督員、公共場所衛生監督員、化妝品衛生監督員、放射防護監督員、學校衛生監督員等不同類別監督員。
第三條國家實行衛生監督員資格考試、在職培訓、工作考核和任免制度。縣以上各級政府衛生行政部門依法對衛生監督員進行統一管理。
第四條各類衛生監督員由聘任機關發給全國統一的證件、證章。
第二章資格
第五條衛生行政管理人員或專業技術人員必須經衛生監督員資格考試合格，方可受聘為衛生監督員。
第六條具備下列條件者方可參加衛生監督員資格考試：
(一)具有一定的專業技術和監督管理實踐經驗：
(1)從事衛生防疫或藥品監督管理工作，具有科員以上職務的衛生行政人員；
(2)從事衛生防疫或藥檢工作一年以上，具有中專以上學歷的或已取得醫(技)士以上資格的專業技術人員。
(二)經省轄市以上政府衛生行政部門組織實施的有關法律知識培訓合格。
第七條衛生行政管理人員或專業技術人員取得衛生監督員資格考試合格證書后，經法律、法規授權機關聘任方可成為相應專業的衛生監督員。
第三章任免
第八條衛生監督員在下列機構中聘任：
(一)縣以上政府衛生行政部門；
(二)國務院衛生行政部門委托的其他有關部門衛生主管機構；
(三)各級各類衛生防疫、防治和藥檢機構，必要時也可從鄉鎮(街道)一級衛生機構中聘任。
第九條國務院衛生行政部門為完成特定的衛生監督任務可從全國聘任國家特派的衛生監督員。
第十條為輔助衛生監督員執行監督職責，可依據法律、法規規定聘任助理監督員或檢查員。
第十一條下列情況之一不得被聘任為衛生監督員：
(一)非在職人員；
(二)專職實驗室的檢驗人員；
(三)因健康原因不能勝任衛生監督任務的人員；
(四)省級以上政府衛生行政部門認為不宜從事擔任衛生監督管理和藥品監督管理工作的人員。
藥品監督員的聘任，不受本條所列(一)(二)項所限。
第十二條各級政府衛生行政部門定期對所聘衛生監督員的業務水平、法律知識和執法情況進行考核。有下列情況之一者，可依法直接撤免或建議原聘任機關撤免：
(一)不符合有關衛生法律、法規規定聘任的人員；
(二)經資格考試、工作考核不合格的人員；
(三)不接受指定的業務培訓或培訓考試不合格的人員；
(四)在衛生監督和藥品監督管理工作中，有違紀違法行為并受過行政處分或刑事處分的人員。
第十三條各類衛生監督員資格考試、在職培訓和工作考核規范由國務院衛生行政部門制定，省級政府衛生行政部門負責組織實施。
第十四條離、退休或調離衛生監督崗位的衛生監督員，由原聘任機關辦理解聘手續。
被撤免和解聘的衛生監督員由原聘任機關收回其衛生監督員證件、證章、帽徽、標志等，并報上級衛生行政部門備案。
第四章職責
第十五條各類衛生監督員在法定范圍內，根據政府衛生行政部門或相應的監督管理機構交付的任務，行使下列監督職權：
(一)依法進行預防性和經常性衛生監督管理；
(二)對藥品生產企業、藥品經營企業、醫療單位及經營藥品的個體工商戶的藥品質量進行監督、檢查、抽驗；
(三)進行現場調查和監督記錄，依法取證和索取有關資料；
(四)進行現場采樣，提出檢測項目；
(五)對違反衛生法律、法規的單位和個人依法進行處理；
(六)參加對有害人體健康事故、假藥案和疫情的調查處理；
(七)宣傳衛生法規和業務知識，指導、協助有關部門對有關人員進行衛生和藥品知識培訓；
(八)執行衛生行政部門、衛生監督管理機構或藥品監督管理機構交付的其它監督任務。
第十六條各類衛生監督員必須熟練掌握和運用與本職工作有關的各項國家法律、法規、規章、國家標準、技術規范和工作程序等。
第十七條各類衛生監督員必須做到：
(一)遵紀守法，廉潔奉公，作風正派，實事求是；
(二)忠于職守，有法必依，執法必嚴，違法必究；
(三)風紀嚴謹，證件齊全，著裝整齊，文明執法，恪守職業道德；
(四)遵守監督執法程序、標準、規范和制度；
(五)取證及時、完善，方法科學、手段合法；
(六)執法文書書寫規范，手續完備；
(七)履行相關法律、法規規定的保密義務；
(八)不與被監督者建立經濟關系，不擔任被監督者的顧問或在被監督單位兼職；
(九)遇有與被監督者有直接利害關系或其他有礙公正執法情況時，應當回避。
第十八條各類衛生監督員的職權和人身安全依法受到保護，任何人不得干涉、阻撓和侵犯。
第五章獎懲
第十九條縣以上政府衛生行政部門對在各類衛生防疫及藥品監督執法工作中做出突出成績的衛生監督員進行表彰或獎勵。
第二十條對違法違紀的衛生監督員，視情節輕重由有關機關追究其行政責任或刑事責任。
第六章附則
第二十一條依有關法律、法規規定或受國務院衛生行政部門委托的其它有關部門衛生主管機構聘任的各類衛生監督員的管理參照本辦法執行，并將聘任衛生監督員的情況報所在地的省轄市級以上政府衛生行政部門備案。
第二十二條依法設置的助理監督員、檢查員以及各地依據地方性衛生法規設置的衛生監督員的管理可參照本辦法執行。
第6篇：藥品監督管理條例范文
1.根據《品、第一類購用印鑒卡管理規定》，不需要辦理《印鑒卡》變更手續的項目是
A.醫療機構法定代表人的變更
B.醫療管理部門負責人的變更
C.藥劑科主任的變更
D.具有品處方審核資格的藥師的變更
E.品采購人員的變更
2.《醫療用毒性藥品管理辦法》中關于毒性藥品的管理正確的是
A.采購毒性中藥材，包裝材料上無須標注毒性標志
B.擅自收購毒性藥品，可處沒收非法所得并處以警告
C.調配毒性藥品時，未標明“生用”的，應當付炮制品
D.每次處方劑量不得超過三日極量
E.科研和教學單位可以使用毒性藥品
3.根據《執業藥師資格制度暫行規定》，執業藥師繼續教育實行
A.考核制度 B.考試制度
C.核準制度 D.登記制度
E.注冊制度
4.根據衛生部等九部委局《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》，基本藥物納入基本醫療保障藥品報銷目錄的比例是
A.60% B.70%
C.80% D.90%
E.100%
二、配伍選擇題。（備選答案在前，試題在后，每組若干題。每組題均對應同一組備選答案。每個備選答案可重復選用，也可不選用。）
【5～6】
A.生產、銷售假藥罪
B.生產、銷售劣藥罪
C.生產、銷售偽劣商品罪
D.虛假廣告罪
E.非法經營罪
根據《中華人民共和國刑法》
5.甲報社對假藥進行虛假宣傳，構成
6.乙藥廠生產的某藥品含量低于國家藥品標準，對人體健康造成嚴重危害的，構成
【7～8】
A.造成中度殘疾
B.造成重度殘疾
C.致人死亡
D.致3人以上死亡
E.致5人以上死亡
根據《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑書案件具體應用法律若干問題的解釋》
7.生產、銷售的假藥被使用后，應當認定為《刑法》第141條規定的“對人體健康造成嚴重危害”的情形是
8.生產、銷售的假藥被使用后，應當認定為《刑法》第141條規定的“對人體健康造成特別嚴重危害”的情形是
【9～12】
A.由藥品監督管理部門取消其定點批發資格，并依照藥品管理法的有關規定處罰
B.由藥品監督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處罰款
C.由設區的市級人民政府衛生主管部門責令限期改正，給予警告
D.由縣級以上人民政府衛生主管部門給予警告，暫停其執業活動
E.由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告
根據《品和管理條例》
9.定點批發企業未依照規定儲存品和
10.未取得品處方資格的執業醫師擅自開具品的
11.定點批發企業使用現金進行品和交易的
12.定點批發企業銷售超過有效期的品和
三、多項選擇題。（每題的備選答案中有2個或2個以上正確答案。少選或多選均不得分。）
13.根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，藥品監督管理部門應在規定的處罰幅度內從重處罰的有
A.以維生素C注射液冒充哌替啶注射液
B.生產銷售含量為0.02%的白蛋白注射液
C.銷售未注明生產批號的感冒沖劑
D.生產以淀粉為原料的幼兒補鈣顆粒
E.銷售已過有效期的板藍根顆粒
【上期答案】
（題目見總二期）
一、最佳選擇題
1 2 3 4 5
A A C A A
二、配伍選擇題
1 2 3 4 5
D B B C E
6 7 8
C E B
三、多項選擇題
第7篇：藥品監督管理條例范文
廣告監測發現，一些藥品、醫療器械、保健食品違法廣告宣傳的功能主治、適用人群、保健功能，超出了食品藥品監督管理部門批準的范圍，含有不科學的表示功效的斷言和保證、利用患者形象作療效證明等內容，給公眾健康安全、合理用藥帶來隱患，嚴重欺騙和誤導了消費者，違反了《廣告法》《藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》等相關規定。
“功效斷言”“保證”屬非法
有些企業在大眾傳播媒介向公眾宣傳藥品及醫療器械療效，并在廣告中出現了含有表示功效的斷言或保證類表述，違反了《廣告法》等法律法規。
處方藥廣告 北京御生堂集團石家莊制藥有限公司的“強陽保腎丸”、吉林省撫松制藥股份有限公司的“活力源口服液”、吉林天強制藥有限公司的“麝香抗栓丸”、湖北威士生物藥業有限公司的“谷丙甘氨酸膠囊”、遼寧天鋮制藥有限公司的“黃豆苷元片”等處方藥在廣告中出現斷言或保證類表述。
非處方藥廣告 四平神農制藥有限公司的“復方螞蟻活絡膠囊”、黑龍江全雞藥業有限公司的“天麻追風膏”等雖不是處方藥，但其廣告宣傳內容均含有不科學的表示功效的斷言或者保證。
醫療器械 天水魏氏彤泰藥業有限公司“魏氏磁療骨痛貼”的違法廣告，含有不科學表示產品功效的斷言和保證的內容，誤導和欺騙消費者，違反了《醫療器械廣告審查辦法》。
保健食品≠藥品
武漢一元堂生物科技有限公司的“一元堂牌知本天韻膠囊”、濟南基業海通生物技術有限公司的“海通牌奧復康片”等2個保健食品違法廣告，違反了《食品廣告暫行規定》關于“食品廣告不得出現與藥品相混淆的用語，不得直接或間接地宣傳治療作用”等規定。
第8篇：藥品監督管理條例范文
市工商局：
按照市工商行政管理局、市質量技術監督局、市食品藥品監督管理局關于印發《市聯合整治“保健”市場亂象百日行動專項整治行動工作方案》的通知文件精神，我局組織開展了專項檢查，現將有關情況總結如下：
一、開展了保健食品市場專項檢查
我局聯合市食品藥品監督管理局對轄區內保健食品經營單位開展了專項檢查，共出動執法人員32人次，檢查保健食品經營單位18戶，重點對經營企業進貨查驗、索證索票制度執行情況，店內廣告宣稱情況，保健食品標簽標識情況等開展檢查，同時嚴肅對待保健食品虛假宣傳的銷售行為，并對檢查中發現的涉嫌存在問題的有關食品進行了先行登記保存。
二、開展直銷企業專項檢查
我局對轄區內的無限極、玫琳凱等直銷經營單位進行了專項檢查，依據《直銷管理條例》對經營者的直銷員招募、培訓和考試、直銷企業服務網點建設、直銷企業計酬獎勵制度、直銷宣傳活動和經營活動等5個方面進行了檢查。
下一步，我局將按照有關要求，對以會銷形式開展的保健產品、電子產品等經營單位開展專項檢查，嚴厲打擊違法廣告、虛假宣傳、侵害消費者合法權益的保健市場檢查。
第9篇：藥品監督管理條例范文
自《品和管理條例》［1］公布實施以來，在國家衛生部、公安部、國家食品藥品監督管理局的監管下，我院為了加強“品和”的管理，保證其合法、安全、臨床合理使用，防止流入非法渠道，根據相關法律法規及條例精神之規定，結合我院工作實際，對我院現有經營的“品、第一類”(下簡稱“麻、精一” 藥品)的采、供、銷管理作一介紹，供同行參考借鑒，不斷完善，杜絕流弊現象的發生。
1 概念與品種
1.1 品 是指連續使用后易產生身體依賴性、能成癮癖的藥品。它包括：阿片類、可卡因類、大麻類、合成品類及衛生部指定的其他易成癮癖的藥品、藥用植物及其制劑。具體品種有：鹽酸嗎啡注射液、鹽酸嗎啡緩釋片、鹽酸哌替啶注射液、鹽酸麻黃堿注射液、鹽酸麻黃堿滴鼻液、枸櫞酸芬太尼注射液、枸櫞酸舒芬太尼注射液、枸櫞酸瑞芬太尼注射液、芬太尼透皮貼劑、磷酸可待因片。
1.2 是指直接作用于中樞神經系統，使之興奮或者抑制，連續使用能產生依賴性的藥品。它分為第一類和第二類。第一類有：鹽酸布桂嗪注射液、鹽酸氯胺酮注射液。第二類有：苯巴比妥片、注射用苯巴比妥鈉、氯硝西泮片、地西泮片、地西泮注射液、艾司唑侖片、咪達唑侖注射液。
2 “麻、精一”藥品的采購、入庫、儲存、銷毀
2.1 采購 本院屬二級甲等綜合醫院，根據臨床醫療需要，按有關規定，填送《品申購單》和《專用卡》經本單位領導簽字報上級相關部門審核批準，直接到有品和經營權的經營部門購買，對所購買藥品付款均采取銀行轉賬方式；并專人專車負責押運，防止丟失與被盜。
2.2 驗收入庫 我院所購“麻、精一”藥品入庫做到了貨到即驗，驗收記錄實行雙人簽字的專簿記錄。在驗收中發現缺少、破損的“麻、精一”藥品實行雙人清點登記，報醫院領導批準并加蓋單位公章后向供貨單位查詢、處理。
2.3 儲存 經驗收符合規定的“麻、精一”藥品入庫后，實施設立了專人負責、專柜(保險柜)雙人雙鎖管理方式，并配置監控和報警裝置。對進、出庫的“麻、精一”藥品建立了專用賬冊、進出逐筆記錄，記錄內容包括：購進日期、憑證號、領用部門、品名、劑型、規格、單位、數量、批號、有效期、生產單位、發藥人、復核人和領用人簽字。做到賬物、批號相符。
2.4 “麻、精一”藥品銷毀 我院藥劑科根據“麻、精一”藥品在臨床醫療活動中的使用情況，在銷毀“麻、精一”藥品時，是在縣藥品監督管理部門的監督下進行的，并對銷毀情況進行登記，包衛生主管部門備案。
3 品、的使用
3.1 醫務人員應根據國務院衛生主管部門制定的臨床應用指導原則正確、合理使用品和。
3.2 具有“麻、精一”藥品處方資格的執業醫師，根據臨床應用指導原則，對確需使用“麻、精一”藥品的患者，應當滿足其合理用藥需求。對確診的癌癥疼痛患者和其他危重患者，在得不到“麻、精一”藥品時，可以向執業醫師提出申請，醫師根據其合理要求，應及時為患者提供所需品或第一類。
3.3 “麻、精一”藥品處方使用量
3.3.1 門診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具品、第一類注射劑，每張處方不超過3日常用量；控緩釋制劑處方一次不超過15日常用量；其他劑型，每張處方不超過7日常用量［2］。
3.3.2 “麻、精一”藥品處方顏色為淡紅色專用處方，并在處方右上角處設有“麻、精一”專用標識。
4 門診、住院兩藥房“麻、精一”藥品管理情況
4.1 實行了“麻、精一”藥品的“五專管理”，即：專人負責、雙人雙鎖專柜(保險柜)管理方式、專用處方、專冊登記、專用賬冊。領用實行雙人驗收、復核入庫并雙簽字。
4.2 指定具有專業藥學技術人員、經驗豐富、責任心強的同志擔任“麻、精一”藥品處方調配工作。處方的調配人、核對人對“麻、精一”藥品處方進行仔細核對和審方，包括：患者姓名、性別、年齡、身份證號、疾病名稱、藥名、規格、批號、數量、用法用量、處方醫師簽字、處方編號、處方日期、發藥人、復核人簽字，取藥人姓名及身份證號等。對不符合規定的“麻、精一”藥品處方、處方的調配人、核對人拒絕發藥。對符合規定的“麻、精一”藥品處方調配人、核對人進行雙簽字，并逐一進行處方編號和登記冊登記編號，做到了處方編號與登記冊登記編號相符。處方保存三年備查，專用賬冊保存至藥品有效期滿后兩年。
4.3 對“麻、精一”藥品處方中的藥品批號和用量施行了逐日消耗做賬制度，做到藥品批號、數量賬物相符。
4.4 空安瓿回收：建立了空安瓿回收登記冊，并進行回收簽字，空安瓿分類保管存放，由衛生行政主管部門監督銷毀備案。
4.5 建立健全了“麻、精一”藥品的交接班制度，制定專用登記表，指定專人負責［3］，明確責任，做到了特殊管理，特殊使用。
參 考 文 獻
［1］ 中華人民共和國國務院.品和管理條例.國務院令第442號,2005,8,3.
