醫療器械特征精選(九篇)
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第1篇：醫療器械特征范文
關鍵詞：DEA；醫療器械產業；創新研發
一、研究背景和研究方法
創新效率是衡量創新活動的一個重要指標。但是效率是一個很難準確量化的指標，所以尋找合適的效率評價方法顯得尤為重要。DEA模型又稱為數據包絡分析具有以下四個特點：一是能對有多項評價指標的投入和產出進行綜合系統測量；二是評價過程以精確的數據為基礎，可以避免運用其他方法時難以避免的主觀隨意性，使評價及其結果更加客觀可信；三是能夠比較不同區域的技術創新的相對有效性；四是DEA綜合模型不受加權.排序等外界人為因素的影響，具有較強的操作性。
諸多學者已經做了基于DEA模型的相關產業的研發效率實證研究。鄒先紅等（2009）利用DEA模型對我國各省市的醫藥產業創新活動進行分析評價；石璞等（2011）也以地區為劃分標準論述了醫藥產業的研發效率；王曉珍等（2013）通過改進傳統DEA分析模型來論述醫療器械產業和醫藥產業的創新效率。但是其研究成果有以下兩方面缺失：第一，未能進一步揭示我國醫療器械產業創新效率波動特征背后的經濟現象；第二，缺乏對創新過程的有效劃分。基于以上兩點，本文嘗試沿襲已有成果，在以上兩方面不足之上進行進一步研究分析。
二、產業數據分析
（一）數據選取和分析方法
本文數據分析分為兩部分，分別為醫療器械產業自身創新效率的年度波動分析和醫療器械產業與其它高科技產業的創新效率對比。鑒于數據的可得性和數據樣本的一致性，本文所選數據來自于2004～2012年中國統計年鑒。
在處理數據時候，我們選擇非參數分析家族中最常見的數據包絡分析方法，并應用Deap2.1軟件計算相應結果。
（二）醫療器械產業自身創新效率的年度波動特征
通過進一步運用格蘭杰因果檢驗發現研發效率.轉化效率.創新效率和GDP指數這四者之間沒有顯著的統計因果關系。這可能是由于醫療器械產業的創新會受到除了GDP增長之外其他更為重要的因素的影響。而包括研發和轉化兩階段的整個創新活動的效率則與研發效率和轉化效率的代數和有近乎一致的變化趨勢，這也就是第二個重要特征：研發效率和成果轉化效率似乎是此消彼長的關系，而總體創新效率穩定一定的水平范圍。
為此進一步明確為什么研發效率會呈現和轉化效率相反的趨勢，我們給出松弛指數。先看研發階段的投入產出松弛指數：
在此我們可以清楚地看到在2004.2006.2007.2009.2010這些年份，研發投入都存冗余項，說明可以在既定的產出下壓縮成本，而且三項效率值全部小于1，也就是，DEA效率較低；在2003年，研發投入不存在冗余項，取得經濟效益，但是受制于規模效率低下，使得該年依然未實現DEA效率；在2008.2011這兩年，松弛指數均為0，同時三項效率值均為1，實現了DEA效率。
綜合來看，我國醫療器械產業在本世紀初受制約研發的規模效率不高，所以雖然技術效率還比較樂觀，但研發的綜合效率并不顯著，不過可以看到我國醫療器械產業研發的規模效率已經在逐年提高，帶動了我國醫療器械產業乃至相關產業的研發綜合效率漸現。
接下來給出成果轉化階段的松弛指數，我們按照上述分析方法可以得到如下結論：
1.相對于研發階段，成果轉化階段松弛指數大為改善，僅在2005.2006年存在冗余項，也就是說取得了相對較好的經濟效益，但是值得注意的是，與相對穩定的技術效率相比，成果轉化階段的規模效率呈下降趨勢，存在嚴重的規模報酬遞減。
2.在研發階段效率和成果轉化效率綜合作用下，我國醫療器械產業整體創新效率水平比較穩定，且值得肯定。
第2篇：醫療器械特征范文
中國醫療器械行業在經歷了過去10年的高速發展之后，仍然擁有巨大的發展空間，未來在三大驅動因素的作用下，仍將保持高速增長。這三大驅動因素包括：中國人口老齡化和消費升級帶來的相應醫療健康服務的需求增長、政府醫療政策改革帶來的需求釋放以及海外市場需求的持續增加。
關鍵詞：醫療市場、整合
醫療器械行業作為“永遠的朝陽產業”，擁有重要的經濟、社會地位。一方面，醫療是人類基本需求之一，醫療器械產業則是關系到人類生命健康的產業，具有一定的剛性特征，有“永遠的朝陽產業”之稱。另一方面，醫療器械行業受產業政策影響較大，而中國近兩年密集出臺的諸多醫療改革政策預示著中國醫療器械行業正處于發展和變革的重要關口。2009年開啟的“新醫改”將有力拉動醫療器械的需求，而近兩年出臺的醫療器械監管政策則試圖規范行業發展，將極大影響行業競爭格局。2012年1月，科技部印發了《醫療器械科技產業“十二五”專項規劃》，進一步明確了未來5年中國醫療器械行業的發展目標。
我國醫療器械行業于上世紀80年代起步，起步晚，但行業整體發展較快。2000-2010年間，我國醫療器械市場的復合增長率達到21%，到2010年市場規模超1000億人民幣，2015年市場預計將達到3400億。這一增速遠高于我國同期國民經濟平均增長水平和同期全球醫療器械市場增速（14.3%）。
我國醫療器械行業集中度總體偏低，企業多、小而散。根據衛生部的統計，我國醫療器械行業總規模大約為制藥行業規模的1/10，但醫療器械企業的數量（約13800家）卻達到制藥企業數量（約4800家）的2.9倍；也就是說，中國醫療器械企業的平均規模只有制藥企業平均規模的約 1/30.。近年來企業間的兼并重組加速，前十大醫療器械企業的銷售額所占市場份額比例逐步上升，到2009年達到18.5%。但該比例與全球水平相比差距還是很大：2009年全球500家醫療器械上市企業中，排名前10的上市公司銷售總額占500家企業銷售總額的53%。
造成這種現象的一個重要原因在于，醫療器械行業以往監管力度過于松散，企業進入門檻較低。與制藥行業相比，醫療器械行業以往監管力度不夠。
近兩年，政府出臺、強化一系列監管政策以規范醫療器械行業的發展，必將導致行業整合的提速。這些政策的總體趨勢是對醫療器械行業的生產、技術水平提出了更高的要求，使行業向更加規范的方向發展。眾多政策集中體現在以下幾個方面。
實行醫療器械GMP
醫療器械GMP于2011年實行。2009年，國家食品藥品監督管理局公布了醫療器械GMP法規，從2011年1月生效。新的醫療器械GMP法規共有13章69條，涵蓋管理職責、設計開發、生產管理、銷售和服務、投訴和不良事件監測等關鍵生產流程。醫療器械GMP開創了國內醫療器械行業全新的監管時代，特別是針對植入設備和無菌設備等高風險產品。與以前主要集中在成品設備檢查的質量評估體系相比，醫療器械GMP法規將開始密切監察整個生產過程，以確保產品質量、安全性和有效性。對于更高風險的第三類醫療器械的監管更加嚴格。
第二類和第三類醫療器械制造商將開始升級其生產設施和管理流程，以滿足GMP法規設立的質量管理要求。高風險產品，如植入設備和無菌設備，還要受到單獨的、更為具體的管制。
更嚴格的價格管控
在中國，醫療器械集中采購分為中央、省和地市三級，以省級為主組織實施。2007年，衛生部《關于進一步加強醫療器械集中采購管理的通知》。
集中采購制度有利于降低采購醫療器械價格并確保質量。由于醫療設備的規格很多，很難通過類似國家醫保目錄設定價格上限的手段來進行價格管控；取而代之的是，政府往往通過定期招標來控制產品的價格。國家發改委和衛生部鼓勵國家級和省級的集中招標，以控制高值醫療器械的價格。發改委分別在2006年和2009年文件，以尋求措施來加強對植入性醫療器械的價格控制和監測。2011年，衛生部建議啟動省級集中采購。2011年下半年，藥物洗脫支架（DES）的招標價格可能至少下降10%。預計監管部門將繼續加強現有招標制度和其他行政措施，以限制高值產品的價格增長。2009年11月23日，國家發改委《改革藥品和醫療服務價格形成機制的意見》，加強對醫療器械，尤其是大型、高值醫療器械價格的管理力度。由于控制醫療器械加價率的措施更為復雜，集中招標政策將會是近期內政府控制醫療器械價格的主要手段。
集中采購有助于加快市場整合，有利于本土龍頭企業提升市場份額。本土龍頭企業與本土小廠商相比具有更強的產品質量優勢，與跨國公司相比又具有成本優勢。雖然集中采購會對產品價格造成壓力，但是，本土龍頭企業將以更高性價比的產品贏得更有利的市場地位，從而長期受益。在同時向眾多醫院銷售產品時，國家級的集中采購有助于節省時間和成本。
上市后的監控更為嚴格
在過去幾年，政府開始實施新的措施，對產品上市后的監督設定了更高的要求。2008年，國家食品藥品監督管理局對醫療器械不良事件的管理臨時措施，包括不良事件的報告和跟蹤，以及應對措施。2011年9月，國家食品藥品監督管理局《醫療器械不良事件監測工作指南（試行）》，全面推進醫療器械不良事件監測工作。第二類、第三類醫療器械生產企業應建立產品可追溯制度。《醫療器械召回管理辦法（試行）》于2011年5月，自2011年7月1日起施行。
上市后監控的新措施雖然會增加醫療器械制造商的運營成本，但有利于市場長遠發展。
第3篇：醫療器械特征范文
上海理工大學 上海市 224300
【摘 要】隨著時展，一次性使用醫療器械在現代醫院中應用越來越廣泛，但是在一次性使用醫療器械給治療帶來方便的同時，也存在著不小的問題隱患。然而，醫療器械又是特殊的產品，關系著患者的治療效果，甚至生命安全。因此，對一次性使用醫療器械的管理與治療控制已是迫在眉睫。本文就醫療器械的風險管理與質量控制的各個環節做了詳細介紹，并對可能存在的問題提出了合理化建議。
關鍵詞 一次性使用醫療器械；風險管理；質量控制；探討
近年來，隨著一次性使用醫療器械的廣泛應用，越來越多的開發商、研究員致力于一次性使用醫療器械的研究，緊隨而來的商機，也引起越來越多的關注。在一次性使用醫療器械帶來經濟效應的同時，我們更應該關注它給我們的醫療治愈方面帶來的效果，以及在方便地使用一次性使用醫療器械的同時，存在的問題和隱患。為了使一次性使用醫療器械更好地發展以及更好的為人們服務，研究者、管理者及技術評價者都應該認真地思考如何發揮其臨床優勢和特點，以及如何保證質量和減少醫療器械存在的風險。
1 對現階段一次性使用醫療器械風險管理的回顧及認識
我國醫療風險管理從1998 年開始，到現在已經逐漸成熟完善，在醫療領域已經延伸到了各個方面。為了更加規范合理地使用一次性使用醫療器械，我國已經做出了很多努力。我國食品藥品監督局于2007年發表《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》標準、2008 年制定《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》以及2010 年正式頒布《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》。雖然合理良性的大環境已經營造的很好，但是由于醫療器械具有客觀性、不定性、危害性等特征，一次性使用醫療器械問題仍然不時出現。所以，對一次性使用醫療器械的風險監管和管理仍需加大力度。
2 一次性使用醫療器械的質量控制
2.1 質量控制的含義
質量控制是通過一系列不同的技術程序，以保證生產出令人滿意的產品，其目標不僅僅在于保證質量的可信度和可用度，還在于保障質量的可靠性和經濟性。質量控制的主要目的在于明確控制對象、制定控制標準、掌握具體的控制方法，并通過合理檢驗過程，以期達到重要的質量標準和經濟效應，是保證醫療設備準確、有效、可信、安全的手段。
2.2 質量控制的兩種基本模式
目前關于質量控制的模式主要有兩種。一種是戴明循環即PDCA，是一種全面質量管理的科學程序。PDCA 循環式按照設計、執行、檢驗、評估的程序進行無休止的循環，適用于質量控制的各個方面、各個層次，可以進行制定質量計劃和實現質量組織的過程。另一種就是失效模式和效果分析即FMEA，是一種應用質量管理技術，來預測潛在的缺陷及可能出現的后果，并采取相應措施來解決發現的問題。
3 一次性使用醫療器械的風險管理
一次性使用醫療器械應用范圍廣、使用面積大，而且與人體血液、組織和藥物接觸密切，由一次性使用醫療器械引發的安全性問題受到社會各界極大的關注，是重點監管產品。而且一次性使用醫療器械由于產品規格、產品材質、對藥物及人身體造成的影響都是引發醫療風險不可忽視的因素，所以對一次性使用醫療器械的風險管理尤顯重要。下面就風險管理各個環節進行介紹及討論。
3.1 風險識別與分析
在一次性使用醫療器械的風險管理中，風險的識別與分析是指對醫療器械可能產生的風險進行定位確定，并對確定可能出現的風險進行探討，力爭找出合適的解決辦法。由于一次性使用醫療器械產品不同的預期用途會有不同的潛在的風險，即使同一件產品，不同的臨床的定位也可能產生不同的風險。
3.2 風險評估標準
一次性使用醫療器械的風險評估是產品是否可以上市的參考標準，也是對產品合格率的把關。產品的風險評估一般從三個方面進行審核，即原材料要求、機械要求和生產條件中的滅菌要求。原材料方面，要求制備純度高、穩定性強、抗老化等特點，并且要有良好的生物相容性，對于溶出物要符合相應的標準，還要確保要有較好的使用性能；機械性能方面，要求有良好的連接強度、一定的韌性和延展性、較好的滑動和彎曲性能以及物理特性和技術指標；生產條件方面，要有嚴格的滅菌措施，首先要防止微粒和微生物的源頭污染，其次要做好潔凈區的監測，保證空氣的干燥清潔，控制好環境衛生，最后要有嚴格的滅菌程序和檢測方法，確保一次性使用醫療器械無菌無毒。
3.3 一次性使用醫療器械使用后的信息追蹤經過上述的生產控制和監管監控之后，產品一般就可以上市了，但上市后產品仍然不能脫離監管部門監控，要及時收集產品使用信息，根據市場反映情況實時改進生產和監管流程中出現的問題。尤其是要對一次性使用醫療器械使用過程中性能問題重點收集反饋意見，如與藥物的相溶性、吸附性以及殘留毒性的監測。
4 結束語
一次性使用醫療器械的生產過程復雜，影響安全性的因素也比較多，需要從各個環節嚴格控制，確保上市后的產品衛生清潔。即使通過各種手段控制生產流程，而且在一定程度上，也取得了不小成效，但是仍然不能阻止醫療器械的風險問題。因此，這就該引起有關人員的思考，除了對現有生產流程的優化外，還應該積極探究新方法、新材料、新技術，以期共同推進一次性使用醫療器械的健康、可持續發展。
參考文獻
[1] 張敘天, 劉勝林, 張強. 手術室醫療器械質量安全控制體系的研究與構建[J]. 中國醫院建筑與裝備,2011(05).
第4篇：醫療器械特征范文
【關鍵詞】現代醫院；醫療器械；維修機構；建設；管理
一、現階段醫院醫療器械設備維修機構存在的問題及原因
1.醫學工程技術人員流失嚴重
八十年代中初期國內部分醫科大學及工科院相繼開設了生物醫學工程（BME）專業，BME畢業紛紛進入醫院從事醫療器械設備的維修工作，醫院醫療器械設備維修曾一度輝煌。但是，大多數BME畢業生又先后離開醫院。其主要原因是以下幾個方面：一是醫院在人才培養、使用、晉升、生活待遇等方面存在著重醫輕工的現象，使醫學工程技術人員的人生價值得不到體現，產生了不平等感，部分醫學工程技術人員因此而另謀他業。二是九十年代初期國外醫療器械設備公司紛紛在我國設立銷售機構，不少醫學工程技術人員為了優厚條件，而到這些機構從事維修技術服務。另一方面，醫療維修機構內部管理缺限也是造成人才外流的一個重要原因，如有些醫院讓正規院校BME畢業生長期從事一般技術工人所從事的工作，BME人員感到委屈而離開醫院。
2.現行人員素質偏低
據相關資料報道，在我國醫院維修工作一線的醫學工程技術人員多數為中等學歷，其主要來源為其它待業改行者，如護理人員改行、汽車維修人員改行等。這部分人員的技術主要源于工作實踐，未經正規BME教育，技能單一，思維方式落后，缺少跟蹤先進醫學工程技術的潛能。特別是長期的“放羊式”管理導致了他們缺乏創新思維方式。即使是高學歷人員，在這種管理體制中也容易放任自由、不思進取。我們認為，造成這一現狀的根本原因是醫院管理者尚未意識到BME人員在臨床醫療中的作用，使BME人員沒有受到象醫護人員一樣的嚴格管理和繼續教育。
3.維修手段落后
應該說，我國現行醫院醫療器械設備維修機構與美國70年代十分類似，屬于維修店。盡管隨意醫療器械設備的不斷發展，部分醫院的醫療器械設備維修條件有所改善。但這種改善與現代醫療器械設備的維護要求相差甚遠，維修工具，檢測手段仍是陳舊的。其原因是醫院自身不愿意對維修機構的設備有更大的投入，因為這種投入的回報不是顯著的，難有立竿見影的經濟收益。
4.管理制度滯后
盡管目前醫院管理制度已相對完善，然而醫院醫療器械設備維修機構卻成了醫院管理的盲區，多數醫院沒有詳盡管理制度或管理制度滯后。即使是建立了醫療器械設備維修機構管理制度的醫院，其制度也難以及時修訂與補充，與現代醫療器械設備維修管理的要求不相適應，如缺少新的《醫療器械監督管理條例》的具體要求。特別是有關機構人員組成，占醫務人員總數的比例，學歷要求，準人資格等在衛生政策制度中沒有明確的規定。其主要原因：一是醫院的規劃和發展策略對醫療器械設備維修機構缺乏明確的建設與管理標準，難以形成相關管理制度。二是醫療單位對醫療器械設備的發展與管理策略、質量要求等難以準確把握，難以及時制訂或修改相關管理制度。
二、加強醫院醫療器械設備維修機構建設與管理的思考
1.建設與管理原則
應該注意到，醫療器械設備不僅僅是一種醫療服務手段，它還是醫院文化的重要標志，它的好壞直接或間接影響著醫院形象與聲譽，也影響著醫務人員情緒及行為。另一方面，醫療器械設備具有現代高科技特征，維修過程需要創新思維，維修人員需要有多層面的知識結構。為此我們認為，醫院醫療器械設備維修機構的建設與管理應把握如下原則：（1）加強機構的文化內涵建設，提高工程技術人員的醫學文化素養； （2）樹立為臨床醫療服務的思想，培養具有敬業精神的工程技術人員；（3）明確人員準入條件，重視人才培養與知識更新；（4）建立或完善目標管理制度及相應運作規則。
2.建設與管理目標
2.1基本目標
任何一項目標的實現，人員總是起決定性作用，應在建立工程技術人員引進、培養、淘汰機制的基礎上實現如下目標：（1）對工程技術人員合理分工，正確使用，嚴格管理，全方位為臨床醫療服務；（2）突出預防性維修，最大限度地提高或延長醫療器械設備的無故障時間；（3）不斷提高人員的維修技能，最大限度地提高維修質量和速度；（4）采用新技術、新方法、不斷提高維修服務水平。
2.2具體目標
參照國外醫院醫療器械設備維修保障情況，結合我國醫院現狀，現階段的具體目標應包括以下幾個方面：（1）按故障發生規律編制維修規劃，并依據規劃實施預防性維修、改進性維修、故障維修及日常維護等。（2）采用現代維修新技術，使電子類及大型設備的自維修率在85%以上，如心腦電圖機、B超診斷儀、放射線設備等。（3）實驗室精密儀器的校準與維護，自維修率在95%以上，如分析天平、色譜分析儀、多參數生化分析儀等。（4）常規醫療器械設備的維修，自維修率達到100%，如血壓計、負壓吸引設備、制冷設備、常規理療設備、常規口腔設備等。
2.3機構設置
2.3.1工作室布局。（1）維修計劃室：由設備科（處）主任直接領導，一名主管人員具體組織并負責實施。維修計劃應由全體維修人員共同參與，在預防性維修，故障維修，日常維護等方面制訂詳盡規劃。必要時，可根據維修規劃進行經費預算，并報經濟管理科（處）審核。（2）檔案資料室：應詳盡收集或記載醫療器械設備的結構、工作原理、使用與維修方法、履歷等，并科學分類，嚴格管理，確保維修有案可稽，使維修依據可靠，維修方法恰當，更換部件準確。（3）維修操作室：一般包括精密儀器維修室，電子設備維修室，其它專用設備維修室等。
2.3.2維修小組的劃分。（1）中高檔器械設備維修組：配備高級工程技術人員，配置智能故障診斷設備和其它專用設施及工具。（2）常規器械設備維修組：配備中級工程技術人員，配置專用工具。（3）基礎維修組：配備1-2名熟練技術工人，主要從事鉗工，車工等，完成一般性維修和零配件的加工。
2.4建立新型管理機制
2.4.1建立主管領導負責制。主管領導的工作職責應包括：組織制訂或督促執行醫療器械設備維修管理制度，組織審查維修機構工作規劃并監督實施，審批維修機構開支方案等。
第5篇：醫療器械特征范文
【關鍵詞】互聯網；醫療器械；維修；問題；應用
互聯網擁有大量的資源，對社會生產生活有著重大影響。利用互聯網進行設備維修，有助于降低維修成本，提高維修效率。在醫院，許多醫療器械已經應用治療活動和臨床診斷中，先進的科學儀器能夠準確、快速地診斷出病患病情，及時進行科學的治療。
1.醫療器械維修中存在的問題
醫療器械維修過程中存在以下問題：第一，醫療器械資料不完整。完整的資料是維修人員順利開展醫療器械維修工作的基礎，是醫療器械維修的重要依據。資料包括技術說明手冊、電子線路圖以及維修手冊等。但是，目前我國大部分醫院普遍存在資料不完整的問題，產生這種現象的原因是許多醫療器械生產廠家為了自身的經濟效益，不愿提供過多的技術與資料，從而阻礙著醫療器械維修工作的順利開展。
第二，維修管理制度不健全。目前我國部分醫院，特別是中小型醫院，還未建立完善的醫療器械維修機制，也缺乏先進科學技術的指導，維修管理手段比較落后。再加上有的管理者為了降低投資成本，在醫療器械維修方面的資金投入較少，從而無法及時更新設備，有的機器是修了又修，在某種程度上大大地增加了維修人員的工作難度。根據我國醫療器械管理規定，醫院的醫療器械年維修率應該保證在90%以上，機械的年平均故障維修時間保持在5 天一臺。
第三，維修方式和維修工具比較落后。隨著經濟的不斷發展，對科技要求也不斷提高。但是許多醫院的機器維修方法和維修工具發展滯后，尤其是某些醫院更新醫療器械后，使用傳統維修工具維修高端器械，結果不僅沒修好，而出現其他故障。
2. 互聯網在醫療器械維修中的應用
第一，互聯網對醫療器械的遠程診斷功能。現代化醫療器械都具有智能化、現代化特征，在設備運行過程中，一旦出現故障，如果不能及時找出故障成因，則會對診斷的準確性以及正常醫療活動產生不利影響。互聯網技術具有遠程診斷功能，能提供醫院遠程診斷終端，利用特定儀器的標準接口，讀取智能設備的行車信息，一旦設備出現異常，就能通過互聯網技術及時聯系設備生產廠家，利用互聯網的遠程診斷功能對設備進行遠程診斷。目前，我國大部分醫院的醫療器械都是進口產品，通過互聯網，醫院能夠快速與生產廠家進行聯系，向生產廠家反映設備故障，或是購買設備需替換的文件。另外，互聯網擁有豐富的資源，為設備維修提供了廣闊的空間，維修人員可以在互聯網中下載任何所需的資源，實現資源共享，實現設備的定期維護和自動升級。如果醫療器械出現較為復雜的故障，維修人員可以通過互聯網的遠程交流軟件和設備工程師進行交流，取得技術協助，快速地解決故障。
第二，計算機就似乎在醫療器械維修中的應用。由于醫療行業的特殊性，醫療器械的資產保有量比較固定，且非常龐大，醫療器械的保修、維護等工作記錄都是手工操作的，因此經常出現各種錯誤，其消耗大量的時間，為后續維修和查詢等工作帶來了不便，且資源共享性不高。隨著計算機技術在醫療行業的廣泛應用，實施計算機信息化管理，提高了醫療器械維修速度，也有利于建立完善的醫療器械維修管理系統。建立健全器械維修管理系統，便于查詢醫療器械信息，提高醫療器械維修效率，提高器械管理現代化水平，實現維修工作的透明化和公開化管理。根據目前被采用的醫療器械維修管理系統的發展現狀可以看出，計算機技術和互聯網技術的應用為開展器械維修工作提供了便利，一般將該管理系統視作關系數據庫管理平臺，利用Microsoft的聯機服務功能處理商務應用程序和數據，從實現資源的共享，且可操作性強。器械維修管理系統還具有器械檢修和維護功能，利用互聯網將醫院設備科和各科室、各醫學工程聯合起來，共享跨區域設備維修信息，保證醫療器械監管部門能夠對握器械維修信息進行實時監控，及時發現問題，并制定有效的預防性措施。某醫院遵循醫院設備流程，按照《醫療衛生機構醫學裝備管理辦法》和醫院設備管理規范，設計一套完善的設備科管理系統，該系統與實驗室、財務系統、病區系統、影像科以及電子病歷系統等其他系統實現無縫接口預留和無縫對接，對設備進行全電腦化管理，實現資源共享。同時，該醫院還建立了完善的設備后勤管理系統，對設備實施一條龍服務。管理流程是：科室提出申請，包括申購、考察、招標、采購、驗收、固定資產和設備管理、清理、維修、效益分析等環節。該醫院自從采用該管理系統實施信息化管理后，提高了管理效率和水平，也為信息查詢提供了便利，實現了科室資源的共享，提高了醫院的整體效益，使資產使用和記錄更加公開化、透明化，效益管理和分析更加科學化。同時，該醫院還定時優化和購置使用效率高、經濟效益好的儀器，定期維修使用效率不高的設備，體現了“以臨床服務為中心”的管理理念。
第三，互聯網搜索引擎的實際應用
在維修醫療器械的過程中，維修人員經常會遇到各種很難解決的問題，此時可以利用互聯網的搜索引擎功能，找出問題的答案。使用比較頻繁的搜索引擎包括百度、谷歌等，在使用搜索引擎時，需要嚴格遵循以下步驟：首先，先輸入關鍵詞，查找與該醫療器械相關的信息，了解醫療器械說明書中的相關內容；其次，查找醫療器械的電子元器件。維修人員需要全面掌握醫療器械器件的參數、功能以及規格等信息，這樣才能快速地找到設備出故障的原因。ISI的器件說明書是英文版，此時可以通過互聯網將其翻譯成中文；再次，查詢醫療器械的電路圖。搜索各類醫療器械的電路圖，仔細分析電路圖的布局、位置，準確找出出故障的地方；最后，查詢醫療器械商和制造商的聯系方式，一旦設備出現故障，可以及時與其售后人員取得聯系，對醫療器械進行有效的診斷。
第四，網絡數據庫的應用。為了擴大醫院的知識儲備，豐富醫院的數據資料，大部分醫院都購買了萬方數據庫、維普數據庫以及中國知網等資料庫，這些數據庫是醫院維修人員維修醫療器械的重要參考數據。維修人員通過分析和學習這些成功的研究成果，深入了解與醫療器械相關的維修知識，從而不斷更新自己的知識結構，提高自己分析問題和解決問題的能力。同時，維修人員可以采取在線聊天、郵箱等方式，與實踐經驗豐富的專家進行練習，向這些學者和專家請教問題，交流經驗，從而不斷提高自己的專業能力。在交流和學習的過程中，有時需要相互傳輸資料文件，但是如果文件過大則無法傳輸，此時可以通過聊天工具QQ來傳輸文件。特別是醫院在購買醫療器械配件時，可以利用拍照功能將實物圖片拍下，讓經銷商能夠準確、直觀地了解消費者的需求，從而快速發貨。
3.總結
綜上所述，醫院醫療器械維修中存在諸多問題，如，醫療器械資料不完整、維修管理制度不健全、維修方式和維修工具比較落后等。醫院需要加強對醫療器械維修的重視，將互聯網技術廣泛應用在器械維修中。充分利用互聯網的遠程診斷功能和搜索引擎功能，提高設備維修效率。同時，維修人員需要不斷學習維修知識，利用互聯網中豐富的資源，更新自身的知識結構，提高解決問題的能力，這樣不僅能提高醫院的整體效益，也能推動醫療器械技術的發展。
【參考文獻】
[1]孫瑞，曹建文.互聯網在醫療器械維修中的應用分析[J].醫學信息，2014，11（36）：302-303
第6篇：醫療器械特征范文
[摘要]本文分析了現階段醫院醫療器械設備維修機構的存在問題及其原因，闡述了現代醫院醫療器械設備維修機構建設與管理的原則、目標、機構設置、新型管理機制，為政策制定者和醫院管理人員提供參考。
[關鍵詞]現代醫院；醫療器械設備；維修機構；建設；管理
在現代醫院，醫療器械設備所起的作用是舉足輕重的，它不僅大大提高了臨床診治能力和水平，而且有立竿見影的經濟收益。但是現階段醫院醫療器械設備維修機構的生存與發展受到制約，維修保障能力不足[1-5]。特別是現行大多數醫院的醫療器械設備是由廠商或銷售公司實施維修服務。這樣一方面會增加醫療器械設備的停機或故障時間，給醫院造成經濟損失；另一方面完全依賴于廠商或銷售公司的維修服務，維修費用容易失控，會增加醫療成本。因此有必要分析現行醫院醫療器械設備維修機構的存在問題，進一步研究建設與管理策略。
1現階段醫院醫療器械設備維修機構的存在問題及原因
1.1醫學工程技術人員流失嚴重[1-3]
八十年代中初期國內部分醫科大學及工科院相繼開設了生物醫學工程(BME)專業，BME畢業紛紛進入醫院從事醫療器械設備的維修工作，醫院醫療器械設備維修曾一度輝煌。但是，大多數BME畢業生又先后離開醫院。其主要原因是以下幾個方面：一是醫院在人才培養、使用、晉升、生活待遇等方面存在著重醫輕工的現象，使醫學工程技術人員的人生價值得不到體現，產生了不平等感，部分醫學工程技術人員因此而另謀他業。二是九十年代初期國外醫療器械設備公司紛紛在我國設立銷售機構，不少醫學工程技術人員為了優厚條件，而到這些機構從事維修技術服務。另一方面，醫療維修機構內部管理缺限也是造成人才外流的一個重要原因，如有些醫院讓正規院校BME畢業生長期從事一般技術工人所從事的工作，BME人員感到委屈而離開醫院。
1.2現行人員素質偏低
據相關資料報道[1，2]，在我國醫院維修工作一線的醫學工程技術人員多數為中等學歷，其主要來源為其它待業改行者，如護理人員改行、汽車維修人員改行等。這部分人員的技術主要源于工作實踐，未經正規BME教育，技能單一，思維方式落后，缺少跟蹤先進醫學工程技術的潛能。特別是長期的"放羊式"管理導致了他們缺乏創新思維方式。即使是高學歷人員，在這種管理體制中也容易放任自由、不思進取。我們認為，造成這一現狀的根本原因是醫院管理者尚未意識到BME人員在臨床醫療中的作用，使BME人員沒有受到象醫護人員一樣的嚴格管理和繼續教育。其次，人員進入隨意，沒有準人條件，維修機構成了一些人員的避風港，一度時期低素質人員擁人。
1.3維修手段落后
應該說，我國現行醫院醫療器械設備維修機構與美國70年代十分類似，屬于維修店。盡管隨意醫療器械設備的不斷發展，部分醫院的醫療器械設備維修條件有所改善。但這種改善與現代醫療器械設備的維護要求相差甚遠，維修工具，檢測手段仍是陳舊的。其原因是醫院自身不愿意對維修機構的設備(設施)有更大的設人，因為這種投入的回報不是顯著的，難有立竿見影的經濟收益。
1.4管理制度滯后
盡管目前醫院管理制度已相對完善，然而醫院醫療器械設備維修機構卻成了醫院管理的盲區，多數醫院沒有詳盡管理制度或管理制度滯后。即使是建立了醫療器械設備維修機構管理制度的醫院，其制度也難以及時修訂與補充，與現代醫療器械設備維修管理的要求不相適應，如缺少新的《醫療器械監督管理條例》(國務院頒布)的具體要求。特別是有關機構人員組成，占醫務人員總數的比例，學歷要求，準人資格等在衛生政策制度中沒有明確的規定。其主要原因：一是醫院的規劃和發展策略對醫療器械設備維修機構缺乏明確的建設與管理標準，難以形成相關管理制度。二是醫療單位對醫療器械設備的發展與管理策略、質量要求等難以準確把握，難以及時制訂或修改相關管理制度。
2加強醫院醫療器械設備維修機構建設與管理的思考
2.1建設與管理原則
應該注意到，醫療器械設備不僅僅是一種醫療服務手段，它還是醫院文化的重要標志，它的好壞直接或間接影響著醫院形象與聲譽，也影響著醫務人員情緒及行為。因此，醫療器械設備的維修不能理解為一般性的修修補補，維修人員需要有強烈的責任心、全心全意為醫療工作服務的思想品德和高超的維修技能。另一方面，醫療器械設備具有現代高科技特征，維修過程需要創新思維，維修人員需要有多層面的知識結構.為此我們認為，醫院醫療器械設備維修機構的建設與管理應把握如下原則：(1)加強機構的文化內涵建設，提高工程技術人員的醫學文化素養；(2)樹立為臨床醫療服務的思想，培養具有敬業精神的工程技術人員；(3)明確人員準人條件，重視人才培養與知識更新；(4)建立或完善目標管理制度及相應運作規則。
2.2建設與管理目標
2.2.1基本目標
任何一項目標的實現，人員總是起決定性作用，應在建立工程技術人員弓I進、培養、淘汰機制的基礎上實現如下目標：(1)對工程技術人員合理分工，正確使用，嚴格管理，全方位為臨床醫療服務；(2)突出預防性維修，最大限度地提高或延長醫療器械設備的無故障時間(經常出現故障意味著使用壽命宿短和維修費用增加，從而增加醫療成本)[6]；(3)不斷提高人員的維修技能，最大限度地提高維修質量和速度；(4)采用新技術、新方法、不斷提高維修服務水平。
2.2.2具體目標
參照國外醫院醫療器械設備維修保障情況，結合我國醫院現狀，現階段的具體目標應包括以下幾個方面：
(1)按故障發生規律編制維修規劃，并依據規劃實施預防性維修、改進性維修、故障維修及日常維護等。
(2)采用現代維修新技術，使電子類及大型設備的自維修率在85％以上，如心腦電圖機、B超診斷儀、放射線設備等。
(3)實驗室精密儀器的校準與維護，自維修率在95％以上，如分析天平、色譜分析儀、多參數生化分析儀等。
(4)常規醫療器械設備的維修，自維修率達到100％，如血壓計、負壓吸引設備、制冷設備、常規理療設備、常規口腔設備等。
2.3機構設置
2.3.1工作室布局
(1)維修計劃室：由設備科(處)主任直接領導，一名主管人員具體組織并負責實施。維修計劃應由全體維修人員共同參與，在預防性維修，故障維修，日常維護等方面制訂詳盡規劃。必要時，可根據維修規劃進行經費預算，并報經濟管理科(處)審核[7]。
(2)檔案資料室：應詳盡收集或記載醫療器械設備的結構、工作原理、使用與維修方法、履歷等，并科學分類，嚴格管理，確保維修有案可稽，使維修依據可靠，維修方法恰當，更換部件準確。
(3)維修操作室：一般包括精密儀器維修室，電子設備維修室，其它專用設備維修室等。2.3.2維修小組的劃分
(1)中高檔器械設備維修(1)組：配備高級工程技術人員，配置智能故障診斷設備和其它專用設施及工具。
(2)常規器械設備維修(Ⅱ)組：配備中級工程技術人員，配置專用工具。
(3)基礎維修(Ⅲ)組：配備1-2名熟練技術工人，主要從事鉗工，車工等，完成一般性維修和零配件的加工。
2.4建立新型管理機制
2.4.1建立主管領導負責制
醫療器械設備是醫院資產的核心部分，中小型醫院設備總值少則幾千萬元人民幣，大型醫院超過億元人民幣。必須加強對醫院維修機構的領導與管理，發揮工程技術人員的作用，提搞維修質量，降低維修成本。主管領導的工作職責應包括：組織制訂或督促執行醫療器械設備維修管理制度，組織審查維修機構工作規劃并監督實施，審批維修機構開支方案等。2.4.2建立人員準人制度
醫療器械設備作為通過醫護人員服務于患者的載體、工具，具體科技含量高，結構復雜等特點。只有合格人員方可從事其維修工作。應參照國外醫院維修機構管理規則，建立維修人員準人制度。由受過BME高等教育，至少是經過專門訓練并考核合格的人員從事相應維修工作。必須禁止不具備從業資格的人員進入醫院醫療器械設備維修機構。
2.4.3制訂醫院醫療器械設備維修管理制度
醫院領導及其醫務人員一般都是醫學類專業畢業生，并不具備工程技術理論知識。如果沒有相應的規章制度則很難實施醫療器械設備維修的監督管理。即使是精通工程技術的人員，沒有相關規章制度也難以保證醫療器械設備維修管理的有效性。對于大中型醫療，其管理制度至少應包括維修機構的組織管理、領導者責任、維修人員責任細則、維修設施的管理、事故責任細則、人員培訓與教育、維修經費保障等。
第7篇：醫療器械特征范文
關鍵詞：互聯網；醫療器械；維修；應用
Abstract：At present， a hospital medical equipment level of equipment has gradually become one of important yardstick to evaluate the degree of the hospital modernization， also is important for the hospital medical service quality evaluation standard， professional， scientific information management has a great impact on hospital overall benefit. This article is the application of Internet technology in the medical equipment maintenance done related briefly， in order to provide medical equipment maintenance.
Key words：Internet； Medical apparatus and instruments； Maintenance；Application
隨著信息技術的不斷發展及互聯網技術的日漸成熟，醫院信息化管理系統隨之得以發展，并發展成為醫院正常運轉的重要保障與技術支撐。先進的醫療設備也是判斷醫院診療水平高低的標志之一。而醫院大中型檢查及治療設備，均需要有穩定可靠的技術保障，因而醫院的信息中心及醫療設備均對互聯網技術有著明確的需求，這些醫療設備是幫助醫生快速診斷病情，并進行精準治療的關鍵，因此，做好醫療設備的維修工作顯得尤為重要，而充分利用互聯網技術有助于降低醫療設備維修的復雜度概述如下。
1互聯網對醫療設備的遠程診斷功能
現代醫療設備均呈現出智能化的特點，運行過程中一旦發生故障，如若不能快速及時地找尋出癥結點，則將嚴重影響到正常的診療活動及檢查的準確性。互聯網技術可提供醫院遠程診斷終端，這是一種智能遠程診斷設備，通過不同儀器的特定標準接口來讀取設備的行車信息，便于設備發生異常后，及時通過互聯網來與設備的生產廠家取得聯系，并借助互聯網的遠程診斷功能來對設備進行"會診"。鑒于目前大多數醫療設備為進口產品，醫院可借助互聯網快速地與生產廠家取得聯系，向其反應設備出現的障礙，甚至是尋購所需替換的元件。此外，資源豐富的互聯網為我們提供了廣闊的產品維護空間，醫院設備維護人員可在互聯網上下載各類資源共享型軟件，可實現設備的自動升級與定期維護。若醫療器械存有較為復雜的故障難題，醫院設備維護人員可直接應用互聯網的遠程交流軟件來與設備相關的工程師取得聯系，突破空間的局限來獲得技術協助，通過交流來解決技術問題。
2計算機技術在醫療器械維修中的應用
鑒于醫療行業的特征，醫療設備的資產保有量相對固定而龐大，設備的維護與保修工作記錄通常采用手工完成，故而常出現出入多、耗時長的現象，為后續的查閱及核對工作帶來極大的不便，資源的共享性較差。隨著計算機技術在醫療行業的普及，計算機信息化管理及計算機網絡為醫療設備的維修也提供了便利，對應的醫療器械維修管理統計系統也隨之建立，該系統不但可提升醫療器械維修管理的現代化水平，也可提升醫療器械信息查詢與維修的效率，提升維修工作的公開化與透明化。縱觀目前已被納用的醫療設備維修管理系統，均顯示出互聯網技術及計算機技術的便利性，該類系統大多采用MicrosoftSQL Server系列作為關系數據庫管理平臺，通過Microsoft提供的聯機服務來對數據及商務應用程序進行處理，有利于實現資源共享，可操作性較強[1]，系統還具備定期對于醫療器械的維護與檢修功能，通過互聯網將醫院設備科或醫學工程部與各個科室之間進行跨區聯合，使設備的維修信息實現跨區域的共享，有利于醫療器械監管部門實時把控器械的維修數據及信息，及時發現問題并進行預防性調整。
我院嚴格按照醫院設備管理流程，遵循衛生部印發《醫療衛生機構醫學裝備管理辦法》及醫院管理規范中相關要求，設計出了一套設備科專用管理系統，該系統可與醫院其它系統，如實驗室、影像科、財務系統、電子病歷系統、病區系統等實現無縫對接或接口預留，實現全電腦化管理，同時實現了醫院信息的共享，系統建立了全面的醫療設備后勤管理系統，實現了設備的一條龍管理，即由科室申請之始，涵蓋申購考查招標購入驗收固定資產及在用設備管理清理管理維修維護效益分析等環節[2]。自我院采用該軟件進行信息化管理后，克服了傳統人工模式下工作效率低、管理混亂、查詢困難等缺陷，實現了醫院科室內信息的共享，該管理軟件在提高醫院整體效益的之余，還提升了各部門的辦事效率，資產出入庫數量記錄更加公開與透明，設備效益分析與管理更為精準，同時可定時對使用頻率高、效益好的儀器進行預先優化與購置，對使用效率較低的設備發出整改意見，完好地呈現出了"以臨床服務為中心"的理念。
3網絡資源的應用
提高技術水平，豐富資料儲備，目前不少醫院將萬方、知網、維普等網絡數據庫作為知識儲備體系，以上數據庫收納了國內外先進的技術資源與學術文獻，其中不乏醫療設備維護與管理方面的參考資源，設備科人員可隨時查閱相關文獻來不斷汲取先進知識，以提高解決問題的能力。
4結論
綜述，重視醫院醫療器械維修之余，還應對互聯網技術在設備管理與維修方面的滲透與應用給予足夠的重視。要想充分而有效地利用互聯網技術，使其更好地服務于醫療設備維護，就需要設備維護人員認真研習維修知識，挖掘并利用互聯網強大的信息資源，不斷拓寬自身的知識體系，以提升自身解決問題的能力，如此既可提升醫院整體效益，又可促進醫療器械維修技術的進一步發展。
參考文獻：
第8篇：醫療器械特征范文
一、外資和合資企業是出口主力軍
2005年上半年全國共有5491家企業經營97種（類）醫療器械及設備，出口到192個國家和地區，出口該類商品排名前50位企業的出口額占該類商品出口總額的44.74％，集中度較高。出口已成為促進我國醫療器械及設備制造行業持續增長的重要動力。雖然醫療器械及設備出口市場在不斷擴大，但國產醫療器械生產企業的產品一般技術含量較低，競爭能力讓人擔憂，在出口排名前10位的企業中，外資和合資企業就有7家，從整個出口企業的構成看，外資和合資企業是國內醫療器械及設備出口的主力軍。
二、中小型醫療器械競爭力強
從出口產品結構看，主要是常規設備、手術器械、按摩器具等中小型產品，由于具有價格優勢，功能和可靠性與國外同類產品水平相當，所以在國際市場我國中小型醫療器械有明顯的比較優勢和競爭能力。
1．按摩器具
近年來按摩器具在醫療器械及設備制造行業中的地位越來越重要，是行業中出口金額最大的產品,所占比重達14.73％,出口額每年以兩位數的速度增長，出口前景非常廣闊。2005年上半年，我國按摩器具出口到122個國家和地區，主要出口市場是日本、美國、中國香港、韓國和德國，所占比重達69.94%，特別是對韓國出口金額同比增長626.86%，呈高速增長態勢。今年初以來，全國共有789家企業經營按摩器具出口，大東傲勝保健器（蘇州）有限公司出口排名第一。
2．其他針、導管、插管及類似品
其他針、導管、插管及類似品出口金額排在按摩器具之后列第二位，今年初以來已出口到141個國家和地區，主要出口市場是日本、德國、荷蘭、美國和中國香港，所占比重達66.26%，僅日本市場就占了37.58%。對德國出口金額同比增長了105.71%，對中國香港出口金額同比下降了16.01%。上半年，全國共有504家企業經營該類產品出口，泰爾茂醫療產品（杭州）有限公司出口排名第一。
3．血壓測量儀器及器具
血壓測量儀器及器具出口金額排第三位，今年初以來已出口到124個國家和地區，主要出口市場是美國、日本、荷蘭、德國和俄羅斯，所占比重高達77.09%。除對德國出口金額同比下降了3.74%外，對其他4大市場出口金額同比均保持不同程度的增長。全國共有275家企業經營該類產品出口，歐姆龍（大連）有限公司出口排名第一。
三、高科技醫療設備出口穩步增長
高科技醫療設備的基本特征是數字化、計算機化、多學科、跨領域。近年來，我國一些民營高科技企業發展迅猛，在超聲波診斷儀、病員監護儀等產品上自主研發，擁有自主知識產權和自主品牌，許多產品已獲得CE和FDA認證，像邁瑞牌病員監護儀已遠銷到80多個國家和地區。此外，一些高科技醫療設備如磁共振成像裝置、X射線斷層檢查儀等在合資和引進先進技術后，出口穩步增長，但不少關鍵技術仍被發達國家跨國公司所壟斷。
1．B型超聲波診斷儀
今年初以來，我國B型超聲波診斷儀已經出口到106個國家和地區，主要出口市場是日本、瑞士、美國、俄羅斯和埃及，所占比重達50.88%，其中對埃及出口從去年同期的23臺增加到529臺，同比增長2200%。上半年全國共有81家企業經營該產品出口，深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司出口排名第一。
2．磁共振成像裝置
上半年，我國磁共振成像裝置已經出口到29個國家和地區，主要出口市場是美國、日本、西班牙、法國和印度，所占比重達58.09%，除對日本出口金額同比下降7.54%外，對其余4大市場出口均增長較快，特別是對西班牙出口從去年同期的1臺增加到7臺，同比增長了575.49%。今年初以來，全國共有24家企業經營該產品出口，西門子邁迪特(深圳)磁共振有限公司出口排名第一。
3．病員監護儀
今年初以來，我國病員監護儀已經出口到91個國家和地區，主要出口市場是美國、印度、土耳其、韓國和波蘭，所占比重達58.09%，其中，對土耳其出口金額增長較快,同比增長179.93%，對韓國出現負增長,出口金額同比下降了60.65%。上半年全國共有68家企業經營該產品出口，深圳市三家企業深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司、深圳市金科威實業有限公司、深圳市理邦精密儀器有限公司包攬了出口前三名，所占比重高達75.5%，特別是排名第一的深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司占據該類產品出口的半壁江山，比重達58.38%。
4．彩色超聲波診斷儀
上半年，我國彩色超聲波診斷儀已經出口到38個國家和地區，主要出口市場是美國、日本、德國、印度和以色列，所占比重高達73.62%，其中，對日本和印度出口均出現高速增長，出口金額同比分別增長了731.89%和484.88%。今年初以來，全國共有21家企業經營該產品出口，通用電氣醫療系統（中國）有限公司出口排名第一。
5．X射線斷層檢查儀
今年初以來，我國X射線斷層檢查儀已經出口到30個國家和地區，但對大洋洲沒有出口記錄。主要出口市場是日本、印度、德國、伊拉克和美國，所占比重高達78.91%，除對德國市場出口繼續保持增長外，對其余4大市場出口均出現負增長，特別是對美國出口金額同比下降了83.58%。上半年全國共有15家企業經營該產品出口，航衛通用電氣醫療系統有限公司出口排名第一。
四、一半市場在美、日、德
據報道，目前全球的醫療器械及設備市場規模約2300億美元，世界上最大的醫療器械及設備市場是美國、歐盟和日本，其中美國是世界上最大的醫療器械及設備生產國和消費國，它供應了世界市場40％以上的醫療器械及設備，同時消費了世界37％的醫療器械及設備。美國是我國醫療器械及設備出口的最大市場，日本排第二，德國排第三。
1．美國市場
今年初以來，我國出口到美國市場的醫療器械及設備金額為3.84億美元，同比增長26.57%，出口排在前三位的產品主要是按摩器具、未列明矯正視力、護目等用途的眼睛用品和血壓測量儀器及器具，所占比重達30.95%。上半年我國出口到美國市場的高科技醫療設備有：X射線斷層檢查儀10臺、磁共振成像裝置14臺、B型超聲波診斷儀410臺、彩色超聲波診斷儀387臺、病員監護儀4674臺、心電圖記錄儀2250臺，合計所占比重為4.75%。以生產血壓計著稱的歐姆龍（大連）有限公司位居出口美國市場金額第一。
2．日本市場
上半年，我國出口到日本市場的醫療器械及設備金額為2.81億美元，同比增長25.53%，出口排在前三位的產品主要是按摩器具、其他針、導管、插管及類似品和血壓測量儀器及器具，所占比重達52.22%。今年初以來，我國出口到日本市場的高科技醫療設備有：X射線斷層檢查儀49臺、磁共振成像裝置7臺、B型超聲波診斷儀973臺、彩色超聲波診斷儀314臺、心電圖記錄儀400臺，合計占比重為6.75%。主要以出口其他針、導管、插管及類似品的泰爾茂醫療產品（杭州）有限公司位居出口日本市場金額第一。
3．德國市場
第9篇：醫療器械特征范文
一、明確指導思想，堅持科學監管
要按照科學發展觀的要求，堅持以人為本、執政為民，推進依法行政和科學民主決策，正確處理政府與企業、監管與服務、公眾利益與商業利益的關系，依法履行監管職責，維護政府藥品安全監管的公信力，讓人民群眾用上安全有效的藥品。
二、強化責任意識，擺上重要議事日程
各級政府對本轄區藥品安全工作負總責。要加強組織領導，把藥品安全工作納入重要議事日程，切實擔負起保障本地區藥品安全的責任；定期評估和分析本轄區藥品安全狀況，針對主要問題和薄弱環節，研究采取相應措施；支持藥品監管部門依法履行職責，創造良好的執法環境。任何單位不得干擾藥品監管部門正常監管執法。
要完善重大藥品安全事件應急機制。一旦發生藥品安全事件，要按照有關應急預案，組織協調有關部門積極應對，有效處置，消除危害；正確引導輿論，穩定群眾情緒，防止事態擴大。
要嚴格實施藥品安全行政領導責任制和責任追究制。對因領導不力、疏于監管，導致發生重大藥品安全事件的地區，依法追究相關負責人的責任。
三、抓住關鍵環節，治理突出問題
（一）在研制環節，重點整治和打擊各種弄虛作假的注冊申請行為。
要進一步規范和完善藥品注冊現場核查，嚴密防堵以弄虛作假出具研究報告為主要手段的虛假申報行為；通過藥品再注冊，堅決淘汰安全性、有效性得不到保證的品種。全面清查*市藥品批準文號，對藥品研制的真實性進行核查，對批準文件有效期屆滿的藥品和醫療機構制劑進行再注冊，對藥品標簽和使用說明書進行審核。按照國家食品藥品監管局定期對相關醫療器械產品分類界定的要求，對*市涉及的已不作醫療器械管理的產品和不符合醫療器械定義的產品進行清理，對調險級別的醫療器械產品辦理重新注冊，對2005年以后國家的GB、YY強制性標準執行情況進行全面檢查，對涉及適用范圍、缺乏臨床有效支持、產品名稱和說明書不規范、機理不明等問題的治療類產品作進一步清理核查。核查中發現注冊申報和研制資料存在弄虛作假的，要堅決糾正、依法處理并上網公告。
（二）在生產環節，全面檢查產品生產質量管理規范執行情況。
要嚴格執行藥品、醫療器械生產企業開辦的標準和有關規定，把好市場準入關。要繼續查處藥品生產企業對原輔料供應商審計不嚴格、生產記錄隨意填寫或涂改、現場批生產記錄與實際操作情況不符、標簽和說明書管理混亂，尤其是在產品生產中未經審批擅自改變配方或生產工藝等問題。規范藥品原料藥的銷售，嚴格管控原料藥廠向保健食品、化妝品生產企業銷售藥品原料藥的行為。繼續組織醫療器械生產企業開展《體外診斷試劑生產質量實施細則》、《無菌醫療器械生產實施細則》、《植入性醫療器械生產實施細則》等質量管理體系規范和“醫療器械凈化生產環境和無菌檢測”、“醫療器械無菌加工技術標準”等培訓，全面推進《醫療器械生產企業質量管理體系規范》的落實。強化對醫療器械質量的針對性抽驗，加強上市后產品的再評價工作。進一步加強證后監管、日常監管和動態監管，建立不合格企業退出機制，確保*市生產的藥品、醫療器械不出現重大質量問題。
（三）在流通環節，著力規范藥品經營企業的經營行為。
要重點對落實《藥品經營質量管理規范》（GSP）的情況以及進貨渠道與購銷記錄情況進行飛行檢查和跟蹤檢查。對全市藥品批發企業進行“回頭看”檢查，著重檢查前期飛行檢查中發現問題企業的整改情況以及疫苗批發或分況。對全市所有零售連鎖企業和社會單體藥店進行飛行檢查，重點檢查連鎖企業對加盟店管理的可控性，社會單體藥店的采購渠道、柜臺出租和藥師在崗服務等情況。對問題嚴重、屢教不改的企業，責令其停業整頓，甚至依法收回GSP證書、吊銷其藥品經營許可證。
要加強與市藥品招標部門的溝通和信息交流，完善藥品集中招標采購中的質量管理，防止質量安全系數低的藥品以價格優勢中標進入*市。
建設藥品流通實時監控系統二期工程，加強市食品藥品監管局與市衛生局和市人口計生委等部門的橫向聯系，將市疾病控制中心集中采購的疫苗（包括第一類、第二類疫苗）、市人口計生委集中采購免費發放的計生用藥、各醫療機構和社會單體藥店直接從外省市藥品生產經營企業采購的藥品等信息納入“藥品流通實時監控系統”，實現*市市場流通和使用的藥品信息全覆蓋。
通過對上市藥品的實時、動態監控，強化流通主渠道的質量、品牌意識，保障*市藥品市場規范有序、安全可控。
（四）在使用環節，加強藥物不良反應和醫療器械不良事件的監測。
要加大質量抽驗力度，加強對高風險藥品和醫療器械的監督抽驗和評價性抽驗，全面、綜合分析抽驗數據，查找不合格藥品的原因，探索對上市藥品和醫療器械進行再評價，著力防范高風險產品安全問題。加強藥品不良反應和醫療器械不良事件的監測，完善報告機制和預警機制，及時向社會藥品不良反應信息和安全預警，快速處置群體性藥品不良反應事件，視情對相關產品采取召回等措施。同時，對營利性醫療機構的進貨渠道及有無違法使用過期藥品或假劣藥品現象、醫療機構的藥房質量管理狀況及制劑加工使用情況等，進行重點檢查。對農村衛生室落實各項管理制度及用藥情況進行監督檢查，并擴大檢查覆蓋面。繼續組織開展“清理家庭小藥箱”活動，普及宣傳藥品安全知識，回收銷毀過期失效藥品，指導市民科學安全用藥。
（五）在廣告治理方面，及時發現并定期向工商部門移送、向社會公開曝光虛假違法廣告。
要嚴格執行藥品、醫療器械廣告審查制度，加強對互聯網、電視、廣播、報刊等媒體廣告的監測管理。重點對擅自篡改審批內容、使用過期廣告批準文號、任意擴大產品適應癥（功能主治）范圍、故意夸大療效以及處方藥在大眾媒介廣告等問題進行監測。對違法藥品、醫療器械廣告的企業，責令其在當地相應的媒體更正啟事，消除影響；對拒絕更正啟事或屢教不改的，依法采取產品下架、暫停銷售的行政強制措施。
建立違法廣告“黑名單”制度，及時曝光嚴重違法廣告的廣告主和廣告媒體，充分發揮社會輿論的監督作用。食品藥品監管部門、工商、公安等部門要密切配合，及時反饋廣告監測信息，使嚴重欺騙和誤導消費者的虛假違法廣告得到嚴厲查處，切實維護市民群眾的切身利益。
（六）在案件查處方面，始終保持嚴處和高壓監管的態勢。
要嚴厲查處藥品、醫療器械研制、生產、流通、使用各個環節的違法案件。加大對*市地下制售假劣藥品活動的打擊力度，完善地下加工銷售窩點的發現機制，并及時采取管控措施，堅決取締地下制售假劣藥品活動。加強對網上違法銷售藥品活動特征的研究，探索有效的監控措施。
對藥品、醫療器械違法主體，要視情節輕重，依法給予相應的處罰。對情節嚴重或拒不改正錯誤的，予以經濟處罰和公開曝光的同時，采取責令停產、停業甚至吊銷許可證以及移送司法機關追究刑事責任等措施，以形成足夠的威懾力，遏制違法行為的發生。
四、加強基礎建設，提高監管能力效率
（一）加強監管網絡建設。
要充分發揮“兩級政府、三級管理、四級網絡”的體制優勢，堅持“以塊為主、條塊結合、齊抓共管”的工作格局。落實藥品安全工作責任制和責任追究制，一級抓一級，層層抓落實，推進“縱向到底、橫向到邊”的藥品安全監管網絡建設，將監管重心下沉到一線。充分利用鎮（街道）、村（居）委會的力量，發揮監督員、協管員和信息員的作用，協同配合，形成合力，不斷擴大監管網絡范圍，努力消除藥品監管盲點和安全隱患。進一步鞏固郊區（縣）農村藥品供應網和監管網建設成果，規范農村衛生室各項管理制度，通過源頭、流通和使用的嚴格監管，保障農村用藥安全。
（二）加強技術能力建設。
要整合市藥品檢驗所和市藥品不良反應監測中心現有條件和技術資源，強化技術能力，發揮藥品安全評價的積極作用。組織藥品檢驗所進行檢驗比對，探索以比對工作為核心的藥品檢驗所質量考核工作模式，加強藥品檢驗和再評價技術能力建設，不斷提高藥品監測分析水平；定期評估*市藥品安全狀況，為藥品安全監管、不良反應監測、藥品安全預警和快速處置藥品安全事件提供有力的技術支持；運用信息和數學擬合模型等技術，建立*市高風險產品模型庫，探索藥品快檢方法，提高藥品監管效率。
（三）加強信息化建設。
要運用計算機網絡和信息技術等現代科技手段，加強藥品安全信息管理和綜合利用。建立行政許可事項網上審批平臺，構建并完善藥品和醫療器械注冊、證后監管、企業生產情況等動態信息監控系統和相應的數據庫，逐步推廣無紙化審批。建立和完善“藥品流通實時監控系統”、“植入性醫療器械追溯管理系統”數據庫，整合監管資源，使藥品、醫療器械安全問題能夠早發現、早整治、早解決，最大限度防控和減少藥害事件發生。
（四）加強隊伍建設。
要進一步加強廉潔自律教育，不斷提高領導干部和藥品監管隊伍的思想道德素質。嚴格落實干部管理的各項制度，嚴把藥品安全監管重點崗位干部的選拔關，加強重點部門、關鍵崗位干部的輪崗交流。落實行政執法責任制和責任追究制，強化權力的監督和制約。定期組織業務培訓，全面提高藥品監管隊伍的業務素質、技術水平和管理能力。
五、完善長效機制，鞏固擴大整治成果
（一）加強輿論宣傳，營造良好監管氛圍。
要大力加強藥品安全新聞宣傳和輿論引導工作，普及藥品安全知識和科學合理用藥常識，提高市民群眾安全用藥知識水平。加大對問題藥品、醫療器械和違法廣告的曝光力度，通過輿論監督和市場機制的力量，增強企業的法制意識、產品質量意識和社會責任感，形成全社會重視藥品安全、支持監管、關注企業誠信的良好氛圍。
（二）建立考核檔案，規范藥品研制行為。
要完善藥品研制現場考核制度，規范考核工作的程序、內容、方法和結論合議活動；建立完善藥品研制考核檔案，探索藥品研制單位條件及工作質量記錄制度；以藥品研制現場考核為手段，規范藥品研制行為，加快藥品研制的標準化和規范化進程。同時，結合現場考核，培訓專業人員，培養熟練掌握藥品注冊法規和技術規范、熟悉藥品研制過程及要求的專業隊伍，從根本上防范研制資料弄虛作假等問題。
（三）健全規章制度，強化企業質量管理。
要探索建立企業法人培訓、企業責任承諾、企業質量放行人等制度，深化駐廠監督員制度試點工作，進一步強化企業作為藥品安全第一責任人的責任，推動企業全面實施質量管理，確保藥品生產經營質量，有效防止有質量問題的藥品、醫療器械流入市場。不定期組織企業負責人和質量管理人員進行有關法律法規以及《藥品生產質量管理規范》（GMP）、GSP等知識的培訓，提高其加強質量管理的意識和能力。發揮行業協會的自律作用，組織企業公開向社會作出保證產品質量的承諾。在高風險藥品生產企業，試行企業質量放行人制度，提高企業質量負責人的地位，強化企業的質量意識，加強企業質量自檢和自我把關。及時總結駐廠監督員制度試點經驗，改進工作方法，發揮該項制度對促進企業加強質量管理的作用。
（四）加大曝光力度，推進誠信體系建設。
要探索建立企業“黑名單”、違法違規企業曝光、企業法人（負責人）約見談話等制度和企業誠信檔案，大力推進企業誠信體系建設。對監督檢查、產品抽驗和不良反應監測中發現問題的企業，根據發生問題的性質和次數，視情列入“黑名單”；將企業列入“黑名單”的相關情況，作為藥品集中招標采購評標時的評價要素之一；對問題產品，及時向社會公告予以曝光。同時，對問題產品的相關企業法人（負責人）進行約見談話，提出行政建議，督促其加強自律、嚴守法規、誠實守信，完善內部管理制度，規范生產經營活動。
（五）制定召回規定，及時召回問題產品。
要研究制定有問題和有缺陷的藥品及醫療器械召回的規定。對在監督抽驗和藥品不良反應監測中發現的問題和缺陷產品，區分具體情況和嚴重程度，采取相應措施進行處理。對缺陷產品，由企業按照規定的程序，及時予以召回，最大限度地減少對使用者的危害。
