藥品監督管理法精選(九篇)
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第1篇：藥品監督管理法范文
一、《辦法》修訂的背景
近年來，我國的藥品市場狀況、流通模式、監督重點發生了較大變化，并出現一些新的問題，如有些藥品展示會、博覽會秩序混亂，不法分子借機銷售假劣藥品；無證經營者參與藥品經營活動；醫療機構制劑進入流通領域；藥品零售企業違規銷售處方藥；一些非法經營者通過掛靠等手段，以藥品生產、經營企業名義從事非法藥品經營活動等等。
此外，2001年修訂的藥品管理法公布實施后，原《辦法》的立法依據發生了變化。因此，根據現行藥品管理法、藥品管理法實施條例和藥品流通監管需要，對原《辦法》進行了修訂。
二、《辦法》新增主要內容
與原《辦法》相比，此次修訂主要新增了以下內容：
1、《辦法》規定，藥品生產、經營企業不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現貨銷售藥品，并明確了相應的法律責任。
這主要是針對近年來各類藥品展示會、博覽會、訂貨會較多、較亂的問題，從流通方向加強的監管。從此，醫藥企業想要通過一場分銷會、推廣會、終端聯誼會等各類會議一次賣出多少貨成為不可能。因此，廠商一方面要降低對各類會議功效的期望，因為這時的會議只能起到一種聯絡感情、傳遞信息、樹立品牌的“軟廣告”的作用；另一方面，也要創新會議營銷模式，探尋新的營銷路徑。
2、《辦法》規定，藥品生產、經營企業知道或者應當知道他人從事無證經營藥品行為的，不得為其提供藥品。并對藥品生產、經營企業辦事機構、購銷人員、購銷渠道、票據管理等方面做出了一些具體的規范要求。
這主是為了從源頭上堵住非法經營者的藥品進貨渠道，解決當前藥品流通秩序不規范、無證經營者參與藥品經營活動和非法經營藥品問題。一方面，要求廣大醫藥企業要摒棄那種“打款就發貨”、“發貨就完事”的短期行為；另一方面，也要求廣大醫藥企業要提高經營管理水平，逐步加強并規范對分銷渠道和內部營銷隊伍的管理，樹立一種“長線營銷”的戰略思想。
3、《辦法》明確了藥品經營企業不得購進和銷售醫療機構配制的制劑，并規定了相應處罰措施。
這主要是為加強醫療機構制劑管理，防止醫療機構制劑進入流通領域；阻斷了在新藥審批緊縮的注冊環境下，某些廠商及科研單位聯合醫療機構，變相地大規模生產并銷售偽新藥。
4、《辦法》規定，藥品說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品，藥品生產、經營企業應當按照有關規定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和儲存。
這主要是為保證藥品在運輸和儲存過程中的質量，特別是確保疫苗等藥品在運輸途中的冷鏈完整性，防止其變質失效。這對各廠商的物流配送能力將是一個更加高水平的考驗和要求。同時，也必將催生一批高水準更專業的物流配送商誕生。當然，這對第三方物流提供商也是一個機會。
5、《辦法》規定，藥品生產企業、藥品批發企業銷售藥品時，應當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容的銷售憑證。藥品零售企業銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、生產廠商、數量、價格等內容的銷售憑證。
這主要是為給追溯、查證、處理藥品質量問題提供重要線索來源，進一步規范藥品購銷記錄和行為。從經營管理角度上來講，這就要求供應商、中間商和終端客戶等供銷多方，可以中間商為信息平臺，通過協同電子商務手段，實現產品供銷數據互通信息共享，完成產品流向控制、主要客戶分析、同類品種調查等相關工作。這對醫藥軟件開發類的機構或許是一個大好的機會。
6、《辦法》規定醫藥企業不得為他人以本企業的名義經營藥品提供場所，或者資質證明文件，或者票據等便利條件。對藥品生產、經營企業辦事機構、銷售人員也作了具體的規范要求。
這主要是為加強藥品購銷人員監管，防止一些非法經營者通過掛靠等手段，以藥品生產、經營企業名義，公開設立辦事機構從事非法藥品經營活動，擾亂正常的藥品流通秩序。這一規定將逼迫一大批從前以“藥品個人商”（居間人、藥蟲子）形式存在的自然人要么速度轉型，形成一名專業商（規模不大但在渠道、市場或品類上有著專業優勢的商業公司），要么退出以自然人身份進行藥品承包的舞臺。同時對那些以出售稅票為主要盈利手段的廠商，更是一種毀滅性的打擊。
對“辦事處”的監管，則改變了過去那種“肢解”的管理辦法，明確藥品生產、經營企業對其藥品購銷行為負責，對其銷售人員或設立的辦事機構以本企業名義從事的藥品購銷行為承擔法律責任，這樣強化了企業責任，明確了藥品生產、經營企業、醫療機構為藥品質量的第一責任人。
此外，為推進處方藥與非處方藥分類管理工作，加強零售藥店處方藥銷售管理，明確零售藥店違規銷售處方藥的法律責任，《辦法》規定，藥品零售企業應當按照國家食品藥品監督管理局藥品分類管理規定的要求，憑處方銷售處方藥。為加強醫療機構購進、儲存藥品的管理，確保醫療機構使用藥品質量，《辦法》規定醫療機構購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，并建有真實完整的藥品購進記錄。并分別對其購進記錄的內容作了明確要求。
第2篇：藥品監督管理法范文
一、廣州市歡樂海洋生物技術創新發展有限公司的“歡樂海洋牌舒通諾口服液”，其批準的保健功能為“調節血脂”。廣告宣稱“降解血垢，迅速分解代謝掉血液中壞死細胞；修復血管，避免紅細胞及血小板的凝結；平穩血壓，舒緩血管平滑肌”等。
二、海口天方天然保健品有限公司的“天之方蟲草養生酒”（原名：蟲草養生酒），其批準的保健功能為“延緩衰老、免疫調節”。廣告宣稱“補真氣，清血毒，修五臟；高血壓、糖尿病就是喝這酒喝好的，還能養肝護肝，防止肝纖維化”等。
三、濟南基業海通生物技術有限公司的“海通牌奧復康片”，其批準的保健功能為“免疫調節”。廣告宣稱“美國奧復康，天天見奇效，前列腺肥大完全好了”等。
四、甘肅青黛中草藥美容研究有限責任公司的“青黛美容寶膠囊”（原名：青黛美容寶（膠囊）），其批準的保健功能為“美容（祛黃褐斑、祛痤瘡）”。廣告宣稱“最多三盒，各種婦科病不再復發，杜絕婦科病，做不老女人”等。
五、上海德豐堂生物科技有限公司的“金脈牌金脈膠囊”，其批準的保健功能為“調節血脂、提高缺氧耐受力”。廣告宣稱“服用3～7天，癥狀開始減輕服用10～15天，堵塞的腦血管開始暢通；服用一至兩個月，動脈硬化等基本恢復正常”等。
六、今朝生物工程（天津）有限公司的“五日牌減肥茶”，其批準的保健功能為“減肥”。廣告宣稱“服用三個月，減掉24斤，并且與肥胖有關的疾病都有所緩解，無任何毒副作用”等。
七、陜西仁康藥業有限公司的保健食“萃能牌藍荷茶”，其批準的保健功能為“減肥”。廣告宣稱“脂肪肝、糖尿病、腦血栓等病喝茶就好；100%實現安全無副作用的保障”等。
八、北京頤玄保健科技開發公司的“頤玄保健茶”（原名：清肺茶），其批準的保健功能為“免疫調節”。廣告宣稱“每天喝點全松茶，就能趕走疾病和不適：是保護血液和血管健康的全能戰士”等。
九、陜西藍科生物科技有限公司的“溜溜牌減肥膠囊”，其批準的保健功能為“減肥”。廣告宣稱“安全、科學，確實有效；想要哪瘦就哪瘦，一個星期就瘦到標準體重”等。
十、呼和浩特市一品香茶葉有限責任公司的“一品香降糖茶”，其批準的保健功能為“調節血糖”。廣告宣稱“二型糖尿病的專用茶：降血糖不反彈；原來患者需要吃五六種藥，現在只喝三袋降糖茶”等。
第3篇：藥品監督管理法范文
一、適用《特別規定》的原則
（一）本實施意見適用于藥品、醫療器械的監督管理。
（二）對藥品監督管理，《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）有規定的，適用《藥品管理法》；《藥品管理法》沒有規定或者規定不明確的，適用《特別規定》。對醫療器械監督管理，《特別規定》有規定的，適用《特別規定》；《特別規定》沒有規定的，適用《醫療器械監督管理條例》。
二、嚴格規范生產、經營企業行為
（三）生產經營企業應當對其生產、銷售的藥品、醫療器械安全負責，不得生產、銷售不符合法定要求的藥品、醫療器械。
依照《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》規定，生產、經營藥品、醫療器械需要取得生產、經營許可、批準證明文件或者需要經過認證的，應當按照法定條件、要求從事生產經營活動。不按照法定條件、要求從事藥品生產經營活動或者生產、經營不符合法定要求藥品的，依照《藥品管理法》有關規定予以處罰。《藥品管理法》沒有規定或者規定不明確的，依照《特別規定》第三條第二款予以處罰。不按照法定條件、要求從事醫療器械生產經營活動或者生產、經營不符合法定要求醫療器械的，依照《特別規定》第三條第二款予以處罰。
藥品生產經營企業不再符合《藥品管理法》第八條、第九條、第十五條、第十六條等規定的條件、要求，被責令限期改正，逾期不改,繼續從事生產經營活動的，依照《特別規定》第三條第三款，由原發證部門吊銷藥品生產、經營許可證或者GMP、GSP認證證書。醫療器械生產經營企業不再符合《醫療器械監督管理條例》第十九條、第二十三條規定的條件、要求，被責令限期改正，逾期不改，繼續從事生產經營活動的，依照《特別規定》第三條第三款，由原發證部門吊銷生產、經營許可證。被吊銷許可證的生產經營企業名單應當在當地主要媒體上公告。
依法應當取得許可證、批準證明文件而未取得許可證、批準證明文件從事藥品生產經營活動的，依照《藥品管理法》有關規定予以處罰，并依照《特別規定》第三條第四款,沒收用于違法生產的工具、設備、原材料等物品；依法應當取得許可證、批準證明文件而未取得許可證、批準證明文件從事醫療器械生產經營活動的，依照《特別規定》第三條第四款，沒收違法所得、產品和用于違法生產的工具、設備、原材料等物品，貨值金額不足1萬元的，并處10萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款。
（四）藥品、醫療器械生產企業生產所使用的原（材）料、輔料或者添加劑，應當符合《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》等法律、行政法規的規定和國家強制性標準。
對違法使用原（材）料、輔料或者添加劑生產藥品、醫療器械的，符合《藥品管理法》第四十八條第二款、第三款、第四十九條第二款、第三款規定情形的，依照《藥品管理法》第七*條、第七十五條予以處罰；對其他情形，依照《特別規定》第四條第二款，沒收違法所得，貨值金額不足5000元的，并處2萬元罰款；貨值金額5000元以上不足1萬元的，并處5萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下的罰款；造成嚴重后果的，由原發證部門撤銷批準證明文件、吊銷許可證。
（五）藥品銷售者應當按照《藥品管理法》以及《特別規定》第五條的規定建立并執行進貨檢查驗收制度，審驗供貨商的經營資格，驗明產品合格證明和產品標識，建立產品購銷記錄，購銷記錄保存期限不得少于2年。醫療器械銷售者應當按照《特別規定》第五條的規定建立并執行進貨檢查驗收制度，審驗供貨商的經營資格，驗明產品合格證明和產品標識，建立產品購銷臺賬，購銷臺賬保存期限不得少于2年。
藥品、醫療器械銷售者進貨時，應當按照產品生產批次索要藥品出廠檢驗報告、醫療器械產品合格證明、或者由供貨生產企業簽字、蓋章的出廠檢驗報告、醫療器械產品合格證的復印件；不能提供的，不得銷售。實行批簽發的生物制品應當索要生物制品批簽發文件。藥品銷售者向進口產品機構進貨時，應當按照產品生產批次索要口岸藥檢所出具的檢驗報告或者由供貨商簽字或者蓋章的檢驗報告復印件；不能提供檢驗報告或者檢驗報告復印件的產品，不得銷售。
藥品銷售者違反上述規定的，依照《藥品管理法》第八十五條規定，責令改正，給予警告；情節嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》；同時可依照《特別規定》第五條第二款規定，責令停止違法產品銷售；不能提供檢驗報告或者檢驗報告復印件銷售產品的，沒收違法所得和違法銷售的產品，并處貨值金額3倍的罰款。醫療器械銷售者違反上述規定的，依照《特別規定》第五條第二款予以處罰。
（六）藥品、醫療器械生產經營者應當保證其出口產品符合進口國（地區）的標準或者合同要求。藥品監督管理部門應當建立出口藥品、醫療器械的生產經營者良好記錄和不良記錄，并予以公布。
出口藥品、醫療器械的生產經營者逃避產品檢驗或者弄虛作假的，藥品監督管理部門依據職責，沒收違法所得和產品，并處貨值金額3倍的罰款。
進口藥品、醫療器械應當符合《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》以及國家食品藥品監督管理局關于進口藥品、醫療器械的管理規定，并符合我國與出口國（地區）簽訂的協議規定的檢驗要求。
藥品監督管理部門依據生產經營者的誠信度和質量管理水平以及進口藥品、醫療器械風險評估的結果，對進口藥品、醫療器械實施分類管理，并對進口藥品、醫療器械的收貨人實施備案管理。進口藥品、醫療器械的收貨人應當如實記錄進口產品流向。記錄保存期限不得少于2年。藥品監督管理部門發現不符合法定要求的藥品、醫療器械時，可以將不符合法定要求藥品、醫療器械的進貨人、報檢人、人列入不良記錄名單。進口藥品、醫療器械的進貨人、銷售者弄虛作假的，藥品監督管理部門依據職責，沒收違法所得和產品，并處貨值金額3倍的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。進口藥品、醫療器械的報檢人、人弄虛作假的，取消報檢資格，并處貨值金額等值的罰款。
（七）生產企業發現其生產的藥品、醫療器械存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應當向社會公布有關信息，通知銷售者停止銷售，告知消費者停止使用，主動召回產品，并向藥品監督管理部門報告；銷售者應當立即停止銷售該產品。銷售者發現其銷售的產品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應當立即停止銷售該產品，通知生產企業或者供貨商，并向藥品監督管理部門報告。藥品、醫療器械召回管理辦法由國家食品藥品監督管理局制定。
藥品、醫療器械生產企業和銷售者不履行《特別規定》第九條第一款規定義務的，由藥品監督管理部門依照《特別規定》第九條第二款，責令生產企業召回產品、銷售者停止銷售，對生產企業并處貨值金額3倍的罰款，對銷售者并處1000元以上5萬元以下的罰款；造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷許可證照。
三、依法履行監管職責
（八）國家食品藥品監督管理局逐步完善藥品、醫療器械標準體系建設，加快建立統一管理、協調配套、符合實際、科學合理的產品標準體系。
（九）藥品監督管理部門應當建立藥品、醫療器械安全信用等級分類管理制度，對藥品、醫療器械生產經營者違法行為的情況予以記錄，并按照政府信息公開的有關規定予以公布。
做出行政處罰的藥品監督管理部門應當加強政務公開，對做出的責令停產停業、吊銷許可證或者批準證明文件、數額較大罰款的行政處罰決定在送達當事人后的15個工作日內予以公布。對有多次違法行為記錄，被認定為情節嚴重的藥品、醫療器械生產經營者，依照《特別規定》第十六條，吊銷其許可證或者撤銷其批準證明文件。
（十）藥品監督管理部門發現可能與本部門職責相關，但標示為其他監督管理部門批準的與人體健康和生命安全有關的產品，??害的，或者發現違法行為屬于其他監督管理部門職責的，應當依照《特別規定》第*條，立即書面通知并移交有權處理的監督管理部門處理。
對于其他監督管理部門移交的違法案件，屬于藥品監督管理部門監管職責的，應當立即處理，不得推諉；因不立即處理或者推諉造成后果的，移交監察機關或者任免機關依法處理。
（十一）藥品監督管理部門依法履行制止、查處違法行為的職責，享有下列職權
（1）進入生產經營場所實施現場檢查；
（2）查閱、復制、查封、扣押有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料；
（3）查封、扣押不符合法定要求的藥品、醫療器械，違法使用的原（材）料、輔料、添加劑以及用于違法生產的工具、設備；
（4）查封存在危害人體健康和生命安全重大隱患的生產經營場所。
藥品監督管理部門發現藥品、醫療器械生產經營者有《特別規定》第十三條所列違法情形的，應當采取措施，糾正違法行為，防止或者減少危害發生，并依照《藥品管理法》、《特別規定》相關條款予以處罰。對生產經營者同一違法行為，不得給予2次以上罰款的行政處罰。發生藥品、醫療器械安全事故或者其他對社會造成嚴重影響的安全事件時，各級藥品監督管理部門必須在各自職責范圍內及時作出反應，采取措施，控制事態發展，減少損失，依照國務院規定信息，做好有關善后工作。
（十二）對不履行《特別規定》第十三條第一款規定的職責、造成后果的，或者違反《特別規定》，或者有其他瀆職行為的，移交監察機關或者任免機關依法處理。
藥品、醫療器械檢驗檢測機構出具虛假檢驗報告，造成嚴重后果的，由授予其資質的部門吊銷其檢驗檢測資質；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第4篇：藥品監督管理法范文
第一條為加強醫療機構制劑的管理，規范醫療機構制劑的申報與審批，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》），制定本辦法。
第二條在中華人民共和國境內申請醫療機構制劑的配制、調劑使用，以及進行相關的審批、檢驗和監督管理，適用本辦法。
第三條醫療機構制劑，是指醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。
醫療機構配制的制劑，應當是市場上沒有供應的品種。
第四條國家食品藥品監督管理局負責全國醫療機構制劑的監督管理工作。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責本轄區醫療機構制劑的審批和監督管理工作。
第五條醫療機構制劑的申請人，應當是持有《醫療機構執業許可證》并取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構。
未取得《醫療機構制劑許可證》或者《醫療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的“醫院”類別的醫療機構可以申請醫療機構中藥制劑，但是必須同時提出委托配制制劑的申請。接受委托配制的單位應當是取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構或者取得《藥品生產質量管理規范》認證證書的藥品生產企業。委托配制的制劑劑型應當與受托方持有的《醫療機構制劑許可證》或者《藥品生產質量管理規范》認證證書所載明的范圍一致。
第六條醫療機構制劑只能在本醫療機構內憑執業醫師或者執業助理醫師的處方使用，并與《醫療機構執業許可證》所載明的診療范圍一致。
第二章申報與審批
第七條申請醫療機構制劑，應當進行相應的臨床前研究，包括處方篩選、配制工藝、質量指標、藥理、毒理學研究等。
第八條申請醫療機構制劑注冊所報送的資料應當真實、完整、規范。
第九條申請制劑所用的化學原料藥及實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片必須具有藥品批準文號，并符合法定的藥品標準。
第十條申請人應當對其申請注冊的制劑或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態說明；他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。
第十一條醫療機構制劑的名稱，應當按照國家食品藥品監督管理局頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱。
第十二條醫療機構配制制劑使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料、容器等，應當符合國家食品藥品監督管理局有關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理規定。
第十三條醫療機構制劑的說明書和包裝標簽由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門根據申請人申報的資料，在批準制劑申請時一并予以核準。
醫療機構制劑的說明書和包裝標簽應當按照國家食品藥品監督管理局有關藥品說明書和包裝標簽的管理規定印制，其文字、圖案不得超出核準的內容，并需標注“本制劑僅限本醫療機構使用”字樣。
第十四條有下列情形之一的，不得作為醫療機構制劑申報：
（一）市場上已有供應的品種；
（二）含有未經國家食品藥品監督管理局批準的活性成份的品種；
（三）除變態反應原外的生物制品；
（四）中藥注射劑；
（五）中藥、化學藥組成的復方制劑；
（六）品、、醫療用毒性藥品、放射性藥品;
（七）其他不符合國家有關規定的制劑。
第十五條申請配制醫療機構制劑，申請人應當填寫《醫療機構制劑注冊申請表》，向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者其委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構提出申請，報送有關資料和制劑實樣。
第十六條收到申請的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者其委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構對申報資料進行形式審查，符合要求的予以受理；不符合要求的，應當自收到申請材料之日起5日內書面通知申請人并說明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即為受理。
第十七條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者其委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當在申請受理后10日內組織現場考察，抽取連續3批檢驗用樣品，通知指定的藥品檢驗所進行樣品檢驗和質量標準技術復核。受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當在完成上述工作后將審查意見、考察報告及申報資料報送省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門，并通知申請人。
第十八條接到檢驗通知的藥品檢驗所應當在40日內完成樣品檢驗和質量標準技術復核，出具檢驗報告書及標準復核意見，報送省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門并抄送通知其檢驗的（食品）藥品監督管理機構和申請人。
第十九條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在收到全部資料后40日內組織完成技術審評，符合規定的，發給《醫療機構制劑臨床研究批件》。
申請配制的化學制劑已有同品種獲得制劑批準文號的，可以免于進行臨床研究。
第二十條臨床研究用的制劑，應當按照《醫療機構制劑配制質量管理規范》或者《藥品生產質量管理規范》的要求配制，配制的制劑應當符合經省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門審定的質量標準。
第二十一條醫療機構制劑的臨床研究，應當在獲得《醫療機構制劑臨床研究批件》后，取得受試者知情同意書以及倫理委員會的同意，按照《藥物臨床試驗質量管理規范》的要求實施。
第二十二條醫療機構制劑的臨床研究，應當在本醫療機構按照臨床研究方案進行，受試例數不得少于60例。
第二十三條完成臨床研究后，申請人向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者其委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構報送臨床研究總結資料。
第二十四條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門收到全部申報資料后40日內組織完成技術審評，做出是否準予許可的決定。符合規定的，應當自做出準予許可決定之日起10日內向申請人核發《醫療機構制劑注冊批件》及制劑批準文號，同時報國家食品藥品監督管理局備案；不符合規定的，應當書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第二十五條醫療機構制劑批準文號的格式為：
X藥制字H（Z）＋4位年號＋4位流水號。
X-省、自治區、直轄市簡稱，H-化學制劑，Z-中藥制劑。
第三章調劑使用
第二十六條醫療機構制劑一般不得調劑使用。發生災情、疫情、突發事件或者臨床急需而市場沒有供應時，需要調劑使用的，屬省級轄區內醫療機構制劑調劑的，必須經所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門批準；屬國家食品藥品監督管理局規定的特殊制劑以及省、自治區、直轄市之間醫療機構制劑調劑的，必須經國家食品藥品監督管理局批準。
第二十七條省級轄區內申請醫療機構制劑調劑使用的，應當由使用單位向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出申請，說明使用理由、期限、數量和范圍，并報送有關資料。
省、自治區、直轄市之間醫療機構制劑的調劑使用以及國家食品藥品監督管理局規定的特殊制劑的調劑使用，應當由取得制劑批準文號的醫療機構向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出申請，說明使用理由、期限、數量和范圍，經所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門審查同意后，由使用單位將審查意見和相關資料一并報送使用單位所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門審核同意后，報國家食品藥品監督管理局審批。
第二十八條取得制劑批準文號的醫療機構應當對調劑使用的醫療機構制劑的質量負責。接受調劑的醫療機構應當嚴格按照制劑的說明書使用制劑，并對超范圍使用或者使用不當造成的不良后果承擔責任。
第二十九條醫療機構制劑的調劑使用，不得超出規定的期限、數量和范圍。
第四章補充申請與再注冊
第三十條醫療機構配制制劑，應當嚴格執行經批準的質量標準，并不得擅自變更工藝、處方、配制地點和委托配制單位。需要變更的，申請人應當提出補充申請，報送相關資料，經批準后方可執行。
第三十一條醫療機構制劑批準文號的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續配制的，申請人應當在有效期屆滿前3個月按照原申請配制程序提出再注冊申請，報送有關資料。
第三十二條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在受理再注冊申請后30日內，作出是否批準再注冊的決定。準予再注冊的，應當自決定做出之日起10日內通知申請人，予以換發《醫療機構制劑注冊批件》，并報國家食品藥品監督管理局備案。
決定不予再注冊的，應當書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第三十三條有下列情形之一的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門不予批準再注冊，并注銷制劑批準文號：
（一）市場上已有供應的品種；
（二）按照本辦法應予撤銷批準文號的：
（三）未在規定時間內提出再注冊申請的；
（四）其他不符合規定的。
第三十四條已被注銷批準文號的醫療機構制劑，不得配制和使用；已經配制的，由當地（食品）藥品監督管理部門監督銷毀或者處理。
第五章監督管理
第三十五條配制和使用制劑的醫療機構應當注意觀察制劑不良反應，并按照國家食品藥品監督管理局的有關規定報告和處理。
第三十六條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門對質量不穩定、療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的醫療機構制劑，應當責令醫療機構停止配制，并撤銷其批準文號。
已被撤銷批準文號的醫療機構制劑，不得配制和使用；已經配制的，由當地（食品）藥品監督管理部門監督銷毀或者處理。
第三十七條醫療機構制劑的抽查檢驗，按照國家食品藥品監督管理局藥品抽查檢驗的有關規定執行。
第三十八條醫療機構不再具有配制制劑的資格或者條件時，其取得的相應制劑批準文號自行廢止，并由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門予以注銷，但允許委托配制的中藥制劑批準文號除外。允許委托配制的中藥制劑如需繼續配制，可參照本辦法第三十條變更委托配制單位的規定提出委托配制的補充申請。
第三十九條未經批準，醫療機構擅自使用其他醫療機構配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規定給予處罰。
第5篇：藥品監督管理法范文
食品安全實行分段管理
《中華人民共和國食品安全法》頒布實施后，按照中央政府的要求，結合上海實際，本市認真開展《食品安全法》宣傳培訓，抓緊完善配套法規體系，積極探索食品安全地方政府負總責，食品生產經營者為第一責任人，全社會共同參與的食品安全監管體制，建立食品安全風險監測和評估體系建設，依法開展食品安全各環節專項整治，加快構建上海特大型城市食品安全防控體系。總體來看，上海市近幾年來食品安全總體狀況基本平穩。
按照《食品安全法》和《食品安全法實施條例》規定，食品安全實行以分段監管為主，產品監管為輔的分段管理方式。依據《農產品質量安全法》和《食品安全法》的規定，從農田到餐桌的食品監管鏈，農業行政主管部門負責食用農產品的質量安全監督管理；質量監督、工商行政管理和食品藥品監督管理部門，分別對食品生產、食品流通、餐飲服務活動實施監督管理。根據《上海市人民政府關于進一步明確本市有關食品安全監管工作的職責的意見》和《上海市人民政府關于建立食品安全委員會的決定》，本市食品安全相關監管部門工作職責如下：
農業行政主管部門 承擔本市地產食用農產品生產環節的監管職責。負責本市地產蔬菜、生豬等畜禽產品、水產品等初級農產品種植、養殖環節的監管；負責監管農民專業合作經濟組織、農產品生產企業銷售農產品的行為；負責監管對食用農產品進行分揀、清洗、切割、冷凍、包裝等簡單處理的活動。
質量技術監督部門 承擔食品生產環節的食品安全監督管理職責。負責對食品（保健食品除外）、食品添加劑、食品相關產品生產活動實施監督管理；對食品生產企業經輻照單位加工處理的食品和使用的輻照食品原料進行監管。
工商行政管理部門 承擔食品流通環節的監管職責。負責對流通環節經營預后包裝食品、散裝食品等食品的質量安全監管。
食品藥品監督部門 承擔餐飲服務環節監管的職責。負責對餐飲服務單位的食品安全監管；負責保健食品的監管；負責食品企業標準備案；負責食品安全風險評估、食品安全地方標準制定、組織查處食品安全重大事故等。
保健食品和化妝品實行專業監管
依據《食品安全法》和《保健食品注冊管理辦法（試行）》的相關規定，國家食品藥品監督管理局主管全國保健食品注冊管理工作，負責對保健食品的審批；省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責對國產保健食品注冊申請資料的受理和形式審查，現場進行審核，組織對樣品進行檢驗，對保健食品生產企業實施衛生許可，以及對保健食品進行日常監督。
依據《化妝品衛生監督條例》和《化妝品衛生監督條例實施細則》的規定，食藥監部門負責化妝品的衛生監督。化妝品生產企業必須取得衛生許可證，特殊用途化妝品和進口化妝品必須獲得國家食藥監局的批準，國產非特殊用途化妝品上市后必須向所轄地食品藥品監督管理局備案。
藥品安全實行全過程監管
確保藥品和醫療器械的質量安全，保障公眾身體健康和生命安全，是《中華人民共和國藥品管理法》和《醫療器械監督管理條例》賦予食品藥品監督管理部門的神圣職責。依照《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》和《醫療器械監督管理條例》的規定，“省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。省、自治區、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作”。上海市食品藥品監督管理局依法行使本市藥品、醫療器械研制、生產、流通、使用方面的行政監督和技術監督。
依照《藥品管理法》和《價格法》的規定：“藥品的生產企業、經營企業和醫療機構必須執行政府定價、政府指導價”，“政府價格主管部門應當依照《價格法》規定的定價原則，依據社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調整價格”；“藥品廣告的內容必須真實、合法，以國務院藥品監督管理部門批準的說明書為準”，“藥品監督管理部門應當對其批準的藥品廣告進行檢查”，對于違反《藥品管理法》和《廣告法》的廣告，工商行政管理部門應當依法作出處理。 （許丹丹）
上海市食品藥品安全公共服務平臺
投訴舉報電話
全國統一食品（藥品）安全投訴舉報電話：12331
食品安全投訴舉報電話——
農資打假（上海市農委）：64012480
生產環節（上海市質監局）：12365
流通環節（上海市工商局）：12315
餐飲環節（上海市食藥監局）：962727
上海出入境檢驗檢疫局：021-38620967
藥品安全投訴舉報電話——
上海市食品藥品監督管理局：962727
政府網站
與食品藥品安全相關的市政府門戶網站有：上海市農業委員會；上海市質量技術監督局；上海市工商行政管理局和上海市食品藥品監督管理局。
第6篇：藥品監督管理法范文
一、地縣藥監機構組建成立至今的工作情況
（一）積極推進改革，藥品監督管理體制框架基本建立。年11月23日，繼區藥品監督管理局掛牌成立后，遵循公開、公平、公正、擇優的原則，考察任用了各縣分局（監督辦）領導班子；召開“第一次”區藥品監督管理局工作會議，明確各縣分局（監督辦）的工作職能、職責，就進行藥品監督體制改革、建立集中統一、政令暢通、責權一致、廉潔高效的藥品監督管理體制的重要性達成共識，各縣全力以赴，克服困難、精心組織，創造性地、積極穩妥地開展工作，12月27日前，全區7個縣分局、2個縣藥監辦相繼掛牌成立；年6月24日，“區藥品監督辦公室”和教育培訓中心的正式成立，標志著區省以下垂直管理的藥品監管體制已基本形成。
以此為基礎，將隊伍建設列上重要議事日程，及時準確上報地縣歸并人員和公務員考錄計劃，并精心組織符合公務員過渡條件人員（計35人）參加公務員過渡考試，全部合格，現已上報省局、省人事廳辦理公務員過渡手續；根據省局、省編辦《關于印發<區藥品監督管理系統職能配置、內設機構和人員編制的規定>的通知》（云藥監發[2010]60號）文件規定，通過競爭上崗，選拔任用了地區局機關及直屬藥品監督辦公室科級干部12人，地縣藥監機構內部科室得到建立和完善。目前，全區藥監機構工作人員已基本到位，各項工作順利開展有了堅實的保障。
（二）統一思想認識，確定工作思路。從機構組建伊始，為切實履行好工作職責，局黨組根據國家、省藥監會議精神，結合區自身的實際，經過反復研究，確定了“十二五”期間藥品監督管理“三個三”的基本工作思路，即“三個堅持”堅持《中華人民共和國藥品管理法》及其它法律規章的學習，宣傳、貫徹；堅持完善省以下垂直管理的體制；堅持以監督為中心，監、幫、促相結合的方針。“三個加強”加強規章制度建設；加強執法隊伍建設；加強黨風廉政建設。“三個實現”實現全區藥品監督管理系統科學化、規范化、法制化管理；實現全區藥品市場秩序根本好轉；實現全區醫藥經濟健康發展。“三個三”的工作思路互為作用，相輔相承，“三個堅持”是根本，“三個加強”是基礎，“三個實現”是目標。
（三）強化內部管理，為整頓規范藥品市場秩序打牢基礎。把樹立執法嚴明、清政廉潔、熱忱為群眾，為企業服務的系統形象，作為有效整頓規范藥品市場秩序的基礎性工作，抓好、抓實。
1、加強內部管理，建立健全各項管理制度和工作制度，并堅持付諸實施。把健全管理制度，加強執法監管作為我區藥品監督管理事業賴以鞏固發展的基石，基本建立健全了結構合理、管理科學、程序嚴密、制約有效的管理制度，其中包括《機關管理制度》、《黨組工作制度》、《執法人員學法、培訓、考核上崗制度》、《執法人員崗位責任制》、《行政執法考評獎懲制度》等16項。以制度管人治事，促進良好工作秩序的形成。
2、完善行政執法權力的監督制約機制，全面推行行政執法責任制及責任追究制度。年3月經過廣泛征求意見，反復醞釀討論，正式出臺了《區藥品監督管理局關于在全區藥監系統中推行執法責任制的實施意見》，6月，與各縣分局（監督辦）簽訂了《執法責任狀》；“執法責任制5項制度”和“7種執法程序”得到建立健全，加強了對執法行為的事中監督，規范執法者的行為，強化法紀約束，促進依法行政，保證嚴格執法；成立了區藥品監督管理局行政復議領導小組及辦公室，完成了藥品監督機構執法主體社會公示。
3、加強學習、培訓，提高執法隊伍素質。牢固樹立以人為本的思想，把提高執法隊伍素質作為最優先的工作著力點，首先，制訂下發了全區藥監干部職工繼續教育規定，成立了區藥品監督管理局教育培訓中心，有針對性地抓好執法上崗、計算機應用、藥品監督管理業務知識及其藥品從業人員的教育培訓工作；始終如一地堅持藥品行政法律法規的學習，年11月，對全區藥監機構全體人員（計106人）進行了《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》的集中統一培訓，并請行署法制辦對全區藥監行政執法人員進行了行政執法綜合知識培訓，從而提高了執法隊伍的政策水平、管理水平和執法水平。其次，加強政治思想和職業道德教育，弘揚公正執法的正氣和熱情服務、愛崗敬業的精神。
（四）日常監督與專項治理并重，采取有力措施整治藥品流通秩序。我局把嚴格履行藥品監督管理職能，整治藥品、醫療器械（含計生藥械）市場秩序列為我區藥品監督管理工作的重中之重，堅持“日常監督與專項治理并重”的工作方法，在對藥品生產、經營、使用單位的日常監督執法檢查和專項監督檢查等工作中，克服了諸多困難，做了大量艱苦的工作，取得了明顯成效。到目前為止，全區對藥品生產、經營、使用單位進行監督檢查2815次，出動車輛606臺次，人員2652人次；共查獲假劣藥品和醫療器具6761個品種（批次），標值60.3萬余元；取締違法經營、使用藥品（醫療器械）案件23起，其中立案查處17起，涉案金額1.42萬余元；簡易查處違法經營藥品（醫療器械）272起。1、嚴把準入關，切實規范藥品市場秩序。
（1）以換證工作為契機，開展換證前摸底執法檢查。為摸清全區藥品零售行業及其經營藥品質量狀況，在廣泛開展媒介輿論宣傳，刊播換發證工作公告的基礎上，年1月在全區范圍內開展了藥品經營企業摸底執法檢查。工作中，各縣分局（監督辦）高度重視，在對藥品經營企業逐一進行檢查，對藥品使用單位的特殊藥品管理及質量進行重點抽查的同時，向經營戶廣泛宣傳《中華人民共和國藥品管理法》及換發證相關政策及事宜，做到監督檢查與法規宣傳兩不誤，充分體現“以監督為中心，監、幫、促相結合”的工作方針。在摸底檢查中，共查獲近200個品種（批次）的假劣藥品，標值21413.12元。通過摸底檢查，全面掌握了我區藥品流通領域的第一手資料。
（2）通過摸底執法檢查，順利完成申報工作后，做到嚴格執行《標準》，堅持換發證條件，堅決淘汰不符合條件的企業，達不到條件者一律不予換發證。到目前止，全區計換發《藥品經營企業許可證》批發10戶，零售476戶，其中鄉鎮（村）級266戶，占55.88%，城區210戶，占44.12%；《醫療器械經營企業許可證》（批發）12戶；《品、一類購用印鑒卡》154戶；《醫療機構制劑許可證》9戶；《易制毒特殊化學藥品使用許可證》44戶；通過《醫療器械經營企業許可證》（零售）資格審查，正在辦理證照的317戶。
（3）為使我區藥品監督管理工作走上科學化、規范化、法制化的軌道，促進藥監事業的協調健康發展，在嚴把準入關的基礎上，積極探索強化藥品監督管理職能的新方法、新舉措：一是與藥品經營企業簽訂了《藥品監督管理工作責任書》，進一步明確了藥品監督部門與相對人雙方的權責二是結合GSP認證，推行了“放心藥店”評審活動，進行藥品分類擺放試點，并逐步向全區推開，促進了藥品零售企業規范經營及管理，確保藥品質量，在藥品經營行業中形成“以質量求生存”的良性有序競爭氛圍；三是將省局批準的在我區開設的連鎖店納入了統一的監督管理，在政策上一律平等，在監管上一視同仁；四是強化對外地藥品（醫療器械）經營企業到我區進行藥品經營的監管力度，實施藥品（醫療器械）經營、審查備案制。
（4）由區藥監局教育培訓中心組織力量編印了《國家藥品監督管理法規匯編》和《藥學綜合知識》兩本教材。有計劃、分片依法統一對全區1053名藥品從業人員、116名鄉鎮衛生院院長進行了藥品管理法律法規及藥學綜合知識的培訓；年11月，按省局的統一布置，舉辦了由全區藥品生產、經營、使用單位中高層管理人員（計115人）參加的《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及相關知識培訓班，使其適應崗位工作的要求。
2、及時對“一次性使用醫療器械”進行專項監督檢查。接到省局明傳通知后，區藥監局高度重視，沒有絲毫懈怠，召開緊急會議，對查處工作做出周密部署，舉全區藥監系統之力，對“云南醫用高分子器材廠”和“楚雄醫用器具有限責任公司”生產的一次性醫療用品進行專項監督檢查。對查獲的“好迪”牌一次性兒童輸液器53付、注射器3302具，醫用紗布繃帶6m×23卷、“姚州”牌一次性兒童輸液器161付、頭皮針168個，予以沒收，處罰金8200.00元；同時，對思茅境內醫療器械生產企業1個，進行了監督檢查。
3、結合實際，進行突出重點的集中執法大檢查。針對醫療機構藥品和制劑中存在的問題，為切實規范區藥品流通秩序和醫療機構用藥行為，從年4月2日起，由地區局領導帶隊組成藥品監督執法檢查工作組，分三個片組，會同各縣分局（監督辦），在全區范圍內開展了以醫院制劑、特殊藥品管理等醫院用藥行為為重點的集中執法大檢查，涵蓋鄉（鎮）衛生院、計生服務站以及個體診所。與此同時，各縣分局（監督辦）組織力量，有針對性地對轄區內藥品生產、經營、使用單位進行了為期兩個月（至年6月30日）的集中檢查。特別是結合省局4月30日下發的《關于規范醫療機構用藥行為工作的通知》，與行署衛生局聯合下發了《區藥品監督管理局醫療機構藥品監督管理規定》。此次檢查，全區共對951戶藥品生產、經營、使用單位進行了監督檢查，查處假劣藥品（含醫療器械）1163批次，標值230015.28元，罰款11466.40元，沒收違法所得3768.00元。對檢查中發現的問題，在要求及時整改的同時，將其列為了今后我區監管工作的重點，作為工作的切入點常抓不懈。為規范管理，由地區局統一印制了《藥品（醫療器械）購進登記本》，已下發全區各藥品研究、生產、經營和使用單位。
4、對假劣藥品窩點和無證批發藥品違法行為進行了清理和立案查處。針對制售假劣藥品作案手段、方式、方法等出現的變化，認真研究轄區內的實際情況，對出現的問題，采取切實可行的措施，發動群眾，積極與公安、工商等有關部門密切聯系、配合，認真摸清假劣藥品來源，摸清一個端掉一個，扎扎實實地做好打擊制售假劣藥品的各項工作，讓假劣藥品無藏身之地。如根據群眾舉報，借用公安偵察手段，深入調查，順藤摸瓜，全區成功搗毀假劣藥品窩點5個；查處無證批發案件7起等。
5、對假劣藥品進行集中銷毀。為震懾制售假劣藥品及醫療器械違法行為，由地區局統一安排，年6月和12月，地縣藥監部門對在各自轄區內查獲的部分假劣藥品和醫療器械分2次進行了集中銷毀，計600余個品種（批次），標值33余萬元。特邀各新聞媒體進行了專題宣傳報道。
6、加強藥品技術監督力度。在藥品抽驗經費緊張的情況下，積極開展經常性的藥品抽驗工作，日常監督中發現可疑藥品及時抽驗，全年共抽驗檢品196個品種（批次），超額完成了省局下達的年150個檢品數的任務。對檢出的11個品種（批次）的假劣藥品進行了及時查處，藥品檢驗工作為及時發現、查處假劣藥品發揮了技術監督的重要作用。
7、嚴格藥品廣告審查，與工商、廣電部門研究制定下發了《關于實施藥品（醫療器械）廣告審查的通知》，對處方藥不得在大眾傳播媒介廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳、“食字號”保健品或食品不得按藥品進行廣告宣傳等進行了明文規定。對藥品廣告進行認真清理，并及時通知工商行政管理部門依法查處，扭轉了藥品廣告宣傳的混亂局面，有效避免藥品廣告誤導造成的危害。
8、把農村、邊遠地區藥品質量問題作為重點，在努力使藥品監管力量覆蓋鄉、村的同時，認真研究解決人員少，藥監網底薄弱問題。不失時機地對鄉鎮衛生院、計生服務站相關人員及鄉村醫生進行國家藥品法規的宣傳培訓，增強其藥品質量意識和法律意識，以此達到保證農村老百姓用藥安全有效的目的。
（五）加大了宣傳工作的力度。充分利用廣播、電視、報刊、網絡等大眾媒體，開展形式多樣、豐富多彩的《藥品管理法》、《實施條例》及有關政策法規的普法宣傳，在地區電視臺上全文播放了《藥品管理法》和《實施條例》等；以“3.15”宣傳日、《藥品管理法》頒布實施一周年為契機，通過街頭宣傳咨詢、展示假劣藥品、橫幅標語、宣傳車等有效方法，在全區范圍內開展宣傳活動，提高了廣大人民群眾和管理相對人的藥品質量意識和依法維權意識，為實現“依法治藥”創造良好的社會環境。僅在12月1日的宣傳活動中就發出傳單1.5萬份。
（六）抓好財務管理，規范財務工作。將各級財務活動置于單位行政領導的統一監督領導之下，實行歸口管理，杜絕多頭開戶。嚴格執行《會計法》以及相關財務管理制度，堅決執行行政事業性收費和罰沒收入收支兩條線，收繳分離原則，對于罰沒收入，做到按要求、按時上繳。在認真全面做好年度財務預算，努力爭取地方政府財政支持的同時，做到艱苦創業，勤儉辦事，管好用好每1分錢；并對直屬、派出機構財務工作和資金的使用進行監督，確保了各項經費的使用符合有關法律、法規的要求。
（七）加快了全區藥品監督管理信息化、網絡化建設。在全省藥監系統率先編發《思茅藥監信息》的基礎上，為提高信息工作的技術含量，實現互聯互通，實現行政辦公自動化，積極發揮互聯網在線服務的優勢，公開宣傳與藥品監管有關的法律法規、辦事程序、辦事指南等信息，提高政務公開的透明度。經過緊張而細致的前期籌備，區藥品監督管理局及普洱分局藥監政府網站及“藥事論壇”已正式開通，通過網站在互聯網上為公眾提供業務處理狀態查詢，向公眾反饋審批進展情況；建立各種資料庫，將可公開的數據信息在互聯網上，并提供檢索查詢功能服務，為相關的部門、企業和公眾提供全面、方便、及時的藥品監督管理信息，促進藥品監督管理工作的公開、公平、公正。同時，明確專人負責信息統計工作，做到準確、及時上報各類數據和信息。
（八）切實抓好黨風廉政建設責任制的落實。及時組織召開了專題會議，分析研究藥監系統廉政建設工作狀況，成立了黨風廉政建設工作領導小組，制定了廉政建設工作計劃和各項規章制度，與各縣分局（監督辦）簽訂了《區藥品監督管理局黨風廉政建設責任書》，切實把我區藥監系統黨風廉政建設推向深入，全區藥監機構各級領導干部自重、自省、自警、自勵，時時處處重實際、求實效、創造性地開展工作。黨的組織建設得到了不斷加強，局機關及直屬單位黨支部得到建立健全。
（九）積極推行政務公開。制作了政務公開欄，對單位經費、人事等工作情況進行定期的公開。積極實施服務承諾，實行“首問負責制”，全體工作人員戴證上崗，凡直接為管理相對人服務的事項，一律實行限期性承諾制服務，講清標準、條件，嚴守時效和信譽；凡第一個接待來訪、來辦事群眾的工作人員，必須無條件地負責完成答疑或引導，不得以任何理由借故推諉扯皮。
二、年工作實踐的經驗及體會
年的工作雖然艱辛，但為我區今后的工作探索了初步的路子：
（一）深入調查研究，總結經驗，推進制度創新，提出新思路、新舉措，對工作進行前瞻性的部署，是確保藥品監督管理工作落到實處的根本。
（二）堅持《藥品管理法》及其它法律規章的學習、宣傳和貫徹，充分認識藥品監督管理工作的極端重要性，樹立依法行政意識，是抓好藥監工作的前提條件。
（三）繼續完善省以下垂直管理體制，明確定位，轉變觀念，轉變職能，運用市場經濟的手段監督管理，促進公平競爭秩序的建立，是實現藥品市場秩序根本好轉的關鍵環節。
（四）加強規章制度建設，對藥品經營企業實施責任制管理，是規范藥品流通秩序的有效辦法。
（五）認真貫徹“以監督為中心，監、幫、促相結合”的方針，立足于監督，在幫促上下功夫，正確處理監督與發展、管理與服務的關系，做到監督有力、幫促有效、服務到位是實現藥品市場秩序根本好轉的有效措施。
第7篇：藥品監督管理法范文
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
為規范醫療器械生物學評價和審查工作，我局組織制定了《醫療器械生物學評價和審查指南》。現印發給你們，請參照執行，并將有關事項通知如下：
一、申請涉及生物學評價的產品注冊的企業，可提供生物學評價報告（含支持性文件）代替產品注冊檢驗報告中的生物學試驗部分，或進行全項生物學試驗。
二、國外企業提供的醫療器械生物學評價報告中含有生物學試驗報告的，企業應提供生物學試驗室所在國的GLP證明。
附件：1．醫療器械生物學評價和審查指南
2．《醫療器械生物學評價報告》的出具與審查要點
國家食品藥品監督管理局
二七年六月十五日
附件1：
醫療器械生物學評價和審查指南
一、目的與范圍
為使GB/T16886－ISO10993系列標準能夠正確而有效地實施，特制定本指南。
本指南為醫療器械評價者提供了生物學評價指南，為醫療器械的審查提供了生物安全性審查指南。
注：本指南不涉及微生物污染、滅菌（如“無菌”、“細菌內毒素”）、除菌和動物源性醫療器械的病毒去除與控制等方面的生物安全性。
二、術語
（一）醫療器械：同《醫療器械管理管理條例》。
（二）制造者：醫療器械制造者或商標持有人/單位。
（三）評價者：醫療器械制造者或受其委托的專家。
注：醫療器械制造者對生物安全性評價負責。
（四）審查者：對醫療器械管理負有職責的行政管理部門或受其委托負責醫療器械審查的機構。
三、醫療器械/材料首次生物安全性評價
（一）評價依據
GB/T16886－ISO10993《醫療器械生物學評價》系列標準。
（二）評價者
應當經過培訓并在醫療器械生物學評價方面具有長期實踐經驗。
（三）評價要求
1．出于保護人類的目的，需要進行生物學評價的醫療器械，生物學評價（特別是必要的動物試驗）未開展之前不得進入臨床試驗。
2．對醫療器械開展生物學評價時，應當按照GB/T16886.1－ISO10993.1給出的評價流程圖開展。
3．評價者在進行生物學評價過程中應當注重運用已有信息（包括材料、文獻資料、體外和體內試驗數據、臨床經驗），不應當局限在生物學試驗上。
4．當生物學評價確定需要進行生物學試驗時，應當委托有相應生物學試驗資質的檢驗機構來進行。
5．在進行生物學試驗時，應當：
（1）在進行動物試驗前，先進行體外試驗；
（2）按要求充分并合理地利用試驗動物資源，優化試驗方案，降低試驗成本。
6．應當按GB/T16886－ISO10993系列標準對報告的要求，出具《生物學試驗報告》。
注：生物學試驗報告可不與型式檢驗報告一起出具。
7．《生物學評價報告》可以考慮（但不限于）包括以下方面：
（1）醫療器械生物學評價的策略和所含程序；
（2）醫療器械所用材料選擇的描述；
（3）材料表征
－醫療器械材料的定性與定量的說明或分析
－醫療器械材料與市售產品的等同性比較
（4）選擇或放棄生物學試驗的理由和論證；
（5）已有數據和試驗結果的匯總；
（6）完成生物學評價所需的其他數據。
四、醫療器械生物安全性重新評價
（一）在下列情況下，制造者應當考慮進行生物安全性重新評價：
1．制造產品所用材料來源或技術條件改變時；
2．產品配方、工藝、初級包裝或滅菌改變時；
3．貯存期內最終產品發生變化時；
4．產品用途改變時；
5．有跡象表明產品用于人體會產生不良反應時。
若企業提交了沒有發生第四條第（一）款所規定的重新評價情況的聲明，在該產品重新注冊時，可不要求重新開展和補充開展生物學評價。當產品的國家標準、行業標準和GB/T16886－ISO10993的系列標準重新修訂后，若企業提交了沒有發生第四條第（一）款規定的情況的聲明，在該產品重新注冊時，不要求補充生物學評價。
（二）重新評價時應當盡量利用臨床評價信息、臨床研究信息以及臨床不良事件信息來進行。
重新評價應當在以往評價所形成文件的基礎上開展，以避免重復不必要的生物學試驗。重新評價應當按照第三條規定的程序進行。視具體情況，重新評價可以是全面的，也可以針對某一方面，但評價內容應當形成文件。
五、醫療器械生物安全性審查
（一）審查人員
審查者應當接受過GB/T16886標準的培訓。
（二）審查依據
GB/T16886－ISO10993《醫療器械生物學評價》系列標準。
（三）審查要求
1．應當根據產品使用說明書中所述的用途和產品的生物學危害的風險大小確定生物安全性審查嚴格度，必要時應當聽取專家組的意見。
2．審查對象主要是《醫療器械生物學評價報告》。
3．作為生物學審查的輸出，對所出具的每項審查結論，應當盡可能引證GB/T16886.1－ISO10993.1中的相應條款。
注：《醫療器械生物學評價報告》的出具與審查要點詳見附件2。
附件2：
《醫療器械生物學評價報告》的出具與審查要點
一、醫療器械生物學評價的策略和所含程序
醫療器械生物學評價程序應當按GB/T16886.1－ISO10993.1給出的評價流程圖開展。由于醫療器械的多樣性和特殊性，各醫療器械在按流程圖進行生物學評價時，實際產品在流程圖中所走的路線是不一致的，應當對所走的路線予以詳細說明。
二、醫療器械所用材料的描述
三、材料表征
（一）醫療器械材料的定性與定量的說明或分析
審查者了解醫療器械材料的成分信息，是審查決策的前提。制造者有義務對醫療器械所選材料的配方和/或來源給予詳細的說明。至少從以下一個方面獲取材料的信息：
1．公認的材料化學名稱；
2．材料理化特性信息；
3．從材料的供應方獲取材料的成分信息；
4．從醫療器械的加工方獲取加工助劑的成分信息；
5．化學分析；
6．有關標準。
注：采用經過主管部門認可、并有標準可依的材料，比未得到認可的材料更具有生物安全性保證。
（二）醫療器械/材料與市售產品的等同性比較
與上市產品進行等同性比較的目的，是期望證明該產品與上市產品具有相同的生物安全性，從而為確定該產品的生物學評價和/或試驗是否可以減化或免除。
產品的等同性比較主要分為兩方面的比較。首先是比較材料和產品的用途是否等同，由于醫療器械的材料與用途對其生物安全性起決定性作用，如果能夠證明注冊產品材料和用途與上市產品具有等同性，就表明注冊產品具有最基本的生物安全保證。但這還不足以證明注冊產品與上市產品具有完全的等同性，還應當證明兩者的生產過程（加工過程、滅菌過程、包裝等）是否相同，因為生產過程也可能會引入新的有害物質（滅菌劑、加工助劑、脫模劑等殘留物）。
與同類產品、材料、生產過程進行等同性比較，不是單指比較兩個材料是否完全等同，而應當從毒理學等同性進行比較。與同類產品材料比較的原則是，所選用的材料和生產過程引入物質的毒理學或生物安全性不低于同類臨床可接受材料的生物安全性。注冊醫療器械和/或材料與已上市醫療器械和/或材料是否具有等同性，需要提供相應的證據。ISO10993-18給出的以下示例都能表明生物學等同性：
1．擬用材料的成分和可溶出物與臨床已確立材料等同；
2．擬用材料與現行標準規定材料的一致性及擬用材料符合現行標準中規定的用途、接觸時間和程度；
3．擬用材料具有比其擬用接觸方式更高接觸程度的臨床應用史；
4．擬用材料的可溶出物限量不超過GB/T16886.17－ISO10993.17規定的允許極限；
5．擬用材料中含有的化學物質或殘留物比其擬取代的臨床已確立材料更具毒理學安全性（假定接觸相似）；
6．擬用材料中含有的化學物質或殘留物與其擬取代的臨床已確立材料具有相同的毒理學安全性（假定接觸相似）；
7．擬用材料與臨床已確立材料的可溶出物成分種類和數量不變,唯一區別是前者中的添加劑、污染物或殘留物已經去除或比后者有所減少；
8．擬用材料與臨床已確立材料的可溶出物相對量沒有增加,唯一區別是前者使用了比后者更能降低可溶出物水平的加工條件。
注：與自家生產的上市產品進行比較，往往比與他家生產上市產品進行比較更現實、更具可操作性。
四、選擇或放棄生物學試驗的理由和論證
評價可包括有關經驗研究和實際試驗。如果設計中醫療器械的材料在具體應用中具有可論證的使用史，采用這樣的評價，其結果可能不必再進行試驗。
由于醫療器械的多樣性,對任何一種醫療器械而言，GB/T16886.1－ISO10993.1表1和表2中推薦的試驗并非都是必須的或可行的，應當根據醫療器械的具體情況考慮應做的試驗，表中未提到的其他試驗也可能是必須做的。
應當對所考慮的試驗、選擇和/或放棄試驗的理由進行記錄并形成文件。資料性數據和材料的歷史試驗數據都可以作為放棄的理由，但要附這些數據。
五、已有數據和試驗結果的匯總
（一）國內外相關文獻檢索與評審
醫療器械生物安全性的資料檢索是提高評價質量的重要前提。在開展資料檢索和文獻評價的基礎上，由具有理論知識和實驗經驗的生物學專家開展的醫療器械的生物學評價的效率為最高。因此，相關生物學文件檢索的數量的多與少，是體現醫療器械生物學評價結論可靠性和程序正確性的重要方面。
（二）已經開展過的生物學試驗報告和新開展的生物學試驗報告（如果有）
生物學試驗應當由有生物學試驗資質的機構按GB/T16886－ISO10993系列標準規定進行并出具報告。
六、完成生物學評價所需的其他數據
（一）按標準進行的檢驗數據
用化學分析數據（定量與定性）和物理表征數據（如密度、硬度、拉伸強度等）等表征材料具有一致性的型式檢驗和日常檢驗數據。
（二）相關臨床使用信息和/或臨床研究結論
目前的生物學試驗都依賴于動物模型，材料在動物體內出現的組織反應，在人體內不一定出現同樣的反應。即使是已證實是最好的材料，由于人體間的差異，也會在某些人身上產生不良反應。因此，醫療器械通過了生物學評價后，還要進一步通過臨床,驗證其人體應用的安全性。因此，在醫療器械已經有臨床評價數據的情況下，充分利用臨床數據進行生物學安全性評價是提高評價質量的重要方式。對已經有臨床研究數據的醫療器械，對其進行生物學再評價時，應當充分利用已獲取的臨床信息進行評價，而不再要求用動物進行評價。
醫療器械/材料的臨床數據主要來自于（如果有）：
1．國內外相關該醫療器械/材料的臨床研究報道；
第8篇：藥品監督管理法范文
第一條為加強生物制品質量管理，保證生物制品安全、有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本辦法。
第二條生物制品批簽發（以下簡稱批簽發），是指國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監督管理局規定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。檢驗不合格或者審核不被批準者，不得上市或者進口。
第三條國家食品藥品監督管理局主管全國生物制品批簽發工作；承擔生物制品批簽發檢驗或者審核工作的藥品檢驗機構由國家食品藥品監督管理局指定。
第四條生物制品批簽發檢驗或者審核的標準為現行的國家生物制品規程或者國家食品藥品監督管理局批準的其他藥品標準。
第二章申請
第五條按批簽發管理的生物制品在生產、檢驗完成后，藥品生產企業應當填寫《生物制品批簽發申請表》，向承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構申請批簽發。
第六條申請批簽發的生物制品必須具有下列藥品批準證明文件之一：
㈠藥品批準文號；
㈡《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》；
㈢體外生物診斷試劑批準注冊證明。
第七條申請批簽發的技術要求及相關資料的格式，由中國藥品生物制品檢定所負責組織制定，報國家食品藥品監督管理局批準并。
第八條申請批簽發時應當提交以下資料及樣品：
（一）生物制品批簽發申請表；
（二）藥品生產企業質量保證部門負責人簽字并加蓋本部門印章的批制造及檢驗記錄摘要；
（三）檢驗所需的同批號樣品；
（四）與制品質量相關的其他資料；
（五）進口預防用疫苗類生物制品應當同時提交生產國國家藥品管理當局出具的批簽發證明文件，并提供中文譯本。
第九條對于效期短而且檢驗周期長的按照批簽發管理的生物制品，經國家食品藥品監督管理局確認，藥品生產企業在完成生產后即可向承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構申請批簽發。
第十條按照批簽發管理的生物制品進口時，其批簽發申請按照《藥品進口管理辦法》的規定辦理。
第十一條承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構接到生物制品批簽發申請后，應當在5日內決定是否受理。不予受理的，予以退審，并說明理由。
申請材料不齊全或者不符合法定形式的，承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構應當在5日內一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。
第三章檢驗、審核與簽發
第十二條承擔批簽發的藥品檢驗機構應當配備與其承擔的批簽發檢驗或者審核工作相適應的人員和設備，符合生物制品檢驗或者審核工作的質量保證體系和技術要求。
第十三條批簽發檢驗或者審核工作可單獨采取資料審查的形式，也可采取資料審查和樣品檢驗相結合的方式。樣品檢驗分為全部項目檢驗和部分項目檢驗。
具體品種所采用的批簽發檢驗或者審核方式以及檢驗的項目，由中國藥品生物制品檢定所負責組織論證后確定，報國家食品藥品監督管理局批準，并予公告。
第十四條承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構負責對申報資料進行審核，審核內容包括：
（一）申報資料是否齊全、制品批制造及檢驗記錄摘要是否加蓋質量保證部門印章、是否有負責人簽字；
（二）生產用菌種、毒種、細胞等是否與國家食品藥品監督管理局批準的一致；
（三）生產工藝是否與國家食品藥品監督管理局批準的工藝一致；生產過程的質量控制是否達到國家藥品標準的要求；
（四）制品原液、半成品和成品的檢驗項目、方法和結果是否符合國家藥品標準的規定；
（五）制品包裝、標簽及使用說明書是否符合相關規定。
第十五條承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構可以根據具體品種審查的需要增加檢驗項目。增加檢驗項目的情況及理由應當報國家食品藥品監督管理局備案。
第十六條承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構應當在本辦法規定的工作時限內完成批簽發檢驗或者審核工作。
國家食品藥品監督管理局根據批簽發檢驗或者審核結果作出批簽發的決定，并向申請批簽發的藥品生產企業發出批簽發證明文件。
第十七條批簽發檢驗或者審核時限的要求：
承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構受理批簽發申請后，疫苗類制品應當在55日內完成；血液制品類制品應當在30日完成；血源篩查試劑類制品應當在15日內完成；其他類制品應當根據該制品檢驗周期確定其具體的檢驗或者審核時限。
第十八條承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構在規定的時限內不能作出批簽發檢驗或者審核結論的，應當將延期的理由和時限書面通知批簽發申報企業，并報國家食品藥品監督管理局備案。
第十九條承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構對申請資料中的有關數據需要核對的，應當一次性以書面方式通知批簽發申報企業。自書面通知發出之日起至申報企業將核對結果及其原始記錄回復承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構為止的期間不計入時限。
第二十條承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構應當根據資料審查的需要，派員到申報企業進行現場核查或者抽樣。
第二十一條生物制品批簽發證明文件的簽發應當在5日內完成。符合要求的，簽發《生物制品批簽發合格證》。
第二十二條凡屬下列情形之一的，簽發《生物制品批簽發不合格通知書》，并注明不合格項目。《生物制品批簽發不合格通知書》發送申請批簽發的企業，同時抄送該企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局：
（一）申報資料經審查不符合要求的；
（二）質量檢驗不合格的；
（三）申請企業對需要核對的有關數據的回復資料仍不符合要求的。
第二十三條《生物制品批簽發合格證》和《生物制品批簽發不合格通知書》由承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構按照順序編號，其格式為“批簽×（進）檢××××××××”，其中，前×符號代表承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構所在地省級行政區域或者機構的簡稱；后8個×符號的前4位為公元年號，后4位為年內順序號。
第四章復審
第二十四條藥品生產企業對生物制品批簽發不合格通知書持有異議的，可以自收到通知之日起7日內，向原承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構或者中國藥品生物制品檢定所提出復審的申請。
第二十五條承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構或者中國藥品生物制品檢定所自收到藥品生產企業復審申請之日起20日內作出復審決定，復審內容僅限于原申請事項及其原報送資料。按規定需要復核檢驗的，其樣品為原承擔批簽發的藥品檢驗機構保留的樣品，其時限按照本辦法第十七條規定執行。復審工作完成后5日內向申請復審的企業發出復審意見。
第二十六條復審維持原決定的，不再受理申請人再次提出的復審申請；復審改變原決定的，發給《生物制品批簽發合格證》，原《生物制品批簽發不合格通知書》同時廢止。
第五章監督與處罰
第二十七條按照批簽發管理的生物制品在銷售時，必須提供加蓋本企業印章的該批生物制品《生物制品批簽發合格證》復印件。
第二十八條批簽發不合格的生物制品由藥品生產企業按照有關規定予以銷毀，銷毀記錄應當同時報送所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局和實施批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構備案。
第二十九條藥品生產企業提供虛假資料或者樣品的，依照《藥品管理法》第八十三條的規定予以處罰。
第三十條銷售未獲得《生物制品批簽發合格證》的生物制品，依照《藥品管理法》第四十八條和第七十四條的規定予以處罰。
第三十一條偽造《生物制品批簽發合格證》的，依照《藥品管理法》第八十二條的規定予以處罰。
第三十二條承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告的，依照《藥品管理法》第八十七條的規定予以處罰。
第三十三條屬于本辦法第三十條、第三十一條情形的，已上市銷售的生物制品，應當責令藥品生產企業收回，并按照有關規定在（食品）藥品監督管理部門的監督下予以銷毀。
第六章附則
第三十四條生物制品批制造及檢驗記錄摘要，是指每批生物制品從原材料至包裝的生產全過程及檢驗中影響生物制品質量和結果正確性的操作要點及結果，并由企業質量保證部門審核。
第三十五條因公共衛生健康的需要，為控制疫情或者突發事件而緊急使用的按照批簽發管理的生物制品，以及聯合國兒童基金會或者其他國際組織捐贈的按照批簽發管理的疫苗類制品，經國家食品藥品監督管理局批準，可免予批簽發。
第9篇：藥品監督管理法范文
柘榮縣藥品監督管理局自年成立以來，，全國公務員公同的天地在加大對藥品市場的監管力度，規范藥品市場秩序上花費了巨大的精力和心血，對醫療機構在藥品使用環節上的監督管理尤為重視，也取得了一定的成效，但在對某些醫療機構出現的一些不規范使用藥品及對藥品質量管理上的疏漏仍然感到不容樂觀。在這里根據這次調研活動中所了解的情況，以及結合我局在這幾年的對本縣醫療機構的執法管理過程中所遇到的一些問題及相應管理辦法作一個總結分析。
一、柘榮縣醫療機構藥品使用環節監管的情況和方法
（一）從加強崗位培訓入手，提高人員素質。
我局在狠抓監督檢查的過程中，把事前的培訓幫助作為一項重要的工作內容，分批分層次組織法律法規和藥學業務知識培訓，進行指導。同時采取有效方式認真督促醫療機構自身開展藥劑人員崗位培訓和繼續教育，切實提高醫療機構涉藥人員的法律意識、質量意識和藥學專業水平，為規范藥品管理提供有力的人員保證，打下堅實的基礎。
（二）從規范購藥渠道入手，保證藥品質量。
為從源頭上保證醫療機構藥品質量，我局“三管齊下”，一是要求醫療機構高度重視營銷人員和供貨企業資質審驗，做到“三查五對”（即查藥品生產、經營許可證、營業執照、法定代表人委托授權書；對身份證、單位名稱、法定代表人姓名、印章、授權范圍），簽訂配送質量保證協議，把好進藥第一關；二是加強藥品營銷人員管理，通過建立信譽檔案、強化信用管理措施，督促醫藥企業嚴格依法聘用營銷人員，嚴格實行對營銷人員的審查考核和業務培訓；三是大力整頓和規范藥品市場秩序，專項打擊無證經營藥品、非法渠道購藥等違法行為，有效地凈化了市場。
（三）從建立健全制度入手，統一管理“軟件”。
針對醫療機構藥品管理沒有明確的規范化質量管理體系的情況，我局在出臺的《醫療機構藥品質量管理制度》中按照國家法律法規的要求對醫療機構藥品管理的“軟件”，即組織機構設置、人員崗位職責、質量管理制度、相關資料記錄等統一做了細化，督促醫療機構統一制作各項制度并統一上墻明示，統一對藥品采購、驗收、儲存、養護、使用等各個環節的規范操作，統一做好各種資料收集和質量記錄，使醫療機構在藥品管理上做到合乎規定，有章可循。
（四）從創建“規范藥房”入手，加強誠信自律。
為加強誠信自律體系建設，我局根據醫療機構等級規模不同，專門制定了《柘榮縣醫療機構“規范藥房”驗收標準》，分縣級、鄉（鎮）衛生院、社會醫療機構和城鄉個體診所三級制定相應的條款，符合要求的按照得分情況評為“規范藥房”。“規范藥房”采取動態管理，每年將根據監督檢查和管理情況可升級或降級，對驗收不合格的醫療機構將記錄在案并作為重點監督對象增加檢查次數，對屢教不改者采取有效措施進行整治并在新聞媒體予以公開曝光，從而充分地調動了醫療機構的積極性，主動地加強藥品質量管理。
（五）從密切部門配合入手，建立長效機制。
一是與當地衛生行政部門聯合組成了醫療機構藥品規范管理領導小組，印發了《關于加強醫療機構藥品管理的通知》，并成立了聯合檢查指導小組，加強指導；二是建立互通信息制度，衛生行政部門通報有關醫療機構涉藥違法案件和檢查情況，加強部門信息溝通，從而增強了部門溝通和藥品監督執法工作透明度，也使醫療機構更加重視藥品管理，提高了守法遵規的自覺性。
二、目前柘榮縣醫療機構藥品使用管理上存在的主要問題
（一）我縣醫療機構藥品使用監管過程中存在的問題
各級醫院、鄉鎮衛生院及鄉村衛生室等醫療機構，由于病患者相對集中，用藥人群大，在用藥品種、數量上相對較大，是人民群眾藥品使用最直接、最廣泛的窗口，因此對醫療機構藥品使用環節的監督管理，就顯得尤為重要。但是通過這幾年多的監督管理實踐，我們感覺到，醫療機構在監督管理中主要存在以下問題：
⒈進藥渠道不規范。由于長期以來形成的習慣及經濟利益的驅動，各級醫療機構都程度不同地存在著進貨渠道混亂的問題。雖然藥監部門一而再、再而三地責令其改正，并嚴厲打擊其違法行為，但他們想方設法鉆法律空子，使得藥監部門無法有效地對其進行監管。
⒉醫療機構藥品從業人員素質低下。主要表現在兩個方面，首先是法律觀念淡薄，對《藥品管理法》等相關法律法規缺乏必要的認識；其次專業知識匱乏，由于某些醫療機構負責人對藥品從業人員專業知識的忽視，導致了藥品從業人員整體專業水平相對低下，從而造成在藥品使用管理上的效率低下。
⒊藥房、藥庫藥品管理差。與藥品經營企業相比，醫療機構的藥房、藥庫在衛生條件、場地、設施等方面都相對較差，藥品堆放雜亂無章，灰塵較大，拆零藥品較亂，沒有藥房及藥庫管理制度，中西藥品沒有分開，藥房、藥庫設施缺乏，基本上沒有防塵、防鼠、防潮、隔熱等設施，并且在藥品驗收制度的實行方面也明顯存在不足。尤其在村級衛生所，依然還存在過期藥品未及時清理的問題
（二）我縣在對醫療機構藥品使用環節行政執法過程中遇到的法律問題。
我國目前在藥品研究、生產、經營等環節都制定了相應的質量管理規范，如藥品研究領域有、，藥品生產領域有，藥品經營銷售環節有等，這些規范都是嚴格按照《藥品管理法》有關條款的要求制定出來的，具有法律效力。藥品研究、生產、經營單位只有符合并通過這些規范的嚴格認證，才具有合法從業的資格，這些環節抓監管工作可以做到有法可依、違法必究。但是在醫療機構藥品使用環節卻遇到了一些違法行為無法追究的情形。醫療機構尤其是基層醫療機構藥品管理狀況令人擔憂，對百姓的健康和生命安全構成了極大的潛在威脅。醫療機構藥品使用質量管理已經遠遠落在了藥品研究、生產和經營等環節的后頭。在現階段，我國藥事管理法律法規在醫療機構藥品使用環節上還存在很多的不足之處：
⒈欠完備、全面
我國新修訂的《藥品管理法》對醫療機構藥品使用環節僅限于規定而規定，沒有相應的約束條款，或只有禁則而無罰則，即規定了應當怎么做，卻沒有規定其相應的法律責任，使之在實際操作過程中難以有效地處理和解決不同形式的違法行為，致使醫療機構藥品使用環節中許多違法行為得不到有效的威懾。而這些行為卻無形之中對百姓的健康和生命構成了潛在的威脅。如：合法票據、購進驗收有記錄是醫療機構依法購進藥品的依據和憑證，在《藥品管理法》中雖作了明確規定，但卻沒有罰則，而這在實際操作中非常重要。
⒉欠前后規定的一致性
《藥品管理法》關于醫療機構藥品使用參照什么質量管理規范才能獲得認證許可并沒有做出象、那樣的明確規定，但在《藥品管理法實施條例》的第八十三條關于藥品認證含義中卻提到“藥品監督管理部門對藥品研制、生產、經營、使用單位實施相應質量管理規范進行檢查、評價并決定是否發給相應認證證書的過程”這樣的描述，顯然沒有做到法律與法規的統一。
⒊對藥品使用從業人員業務學習缺乏硬性要求
我國目前實施的執業藥師制度在藥品生產、經營企業由于、認證必須配備的硬性規定，極大地促進了藥品生產、經營企業從業人員學習的積極性。但醫療機構藥品使用環節因沒有相應的質量規范，該制度很難得到醫院的重視，醫療機構藥品從業人員不學習照樣工作，無危機感，這就很難保證百姓用藥安全，更不能正確指導患者合理用藥了。
三、對規范醫療機構藥品使用環節的設想和對策
（一）、完善補充現有法律法規
⒈在現行的《藥品管理法》的基礎上，需對醫療機構的藥劑管理章節增加如下內容：（）醫療機構藥品使用須經醫療機構所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門批準并發給《藥品使用許可證》；無《藥品使用許可證》的，不得使用藥品。（）《藥品使用許可證》應當標明有效期和經營范圍，到期重新審查發證。（）醫療機構藥劑科必須具有依法經過資格認定的藥學技術人員；（）具有與所使用藥品相適應的藥庫、藥房、設備、倉儲設施、衛生環境；具有與所使用藥品相適應的質量管理機構或者人員；具有保證所使用藥品質量的規章制度。（）醫療機構藥品使用管理必須按照國務院食品藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品使用質量管理規范》使用藥品。食品藥品監督管理部門按照規定對醫療機構藥劑科是否符合《藥品使用質量管理規范》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。（）《藥品使用質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院食品藥品監督管理部門會國務院衛生行政部門共同制定。
⒉制訂《藥品使用質量管理規范》
制訂《醫療機構藥品使用質量管理規范》必須充分考慮醫療機構的特殊性；制訂《醫療機構藥品使用質量管理規范》可參照《藥品經營質量管理規范》；制訂《醫療機構藥品使用質量管理規范》時除對藥庫、藥房軟硬件做出規定外，應考慮急診室、防疫室、中藥炮制室、病區藥房、化驗室、煎藥室的藥品管理問題。
（二）、醫療機構用藥行為可實行“扣分制”管理。
“以監督為中心，監、幫、促相結合”是藥監部門工作方針，為把這一工作方針運用到對醫療機構用藥行為的監管上，建議可借鑒交警部門對駕駛員扣分的作法，對醫療機構用藥行為實行“扣分制”管理。這一管理模式主要包括：按照《藥品管理法》等法律法規對醫療機構使用藥品的規定，制訂一個扣分的標準，即扣分的內容，這一內容不宜過多、過細，但必須量化，有操作性，如
⒈藥械從正規渠道購進分
⒉建立藥械購進、驗收、登記分
⒊藥械購進、使用帳目清楚分
⒋使用正規藥品、器械分
⒌特殊藥品管理規范分
