制藥裝備計算機系統質量控制研究
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摘要：隨著科技的不斷發展，現階段越來越多的制藥廠把自動化控制操作系統使用到生產藥物的過程中去，各個環節的展開都脫離不了計算機系統的控制。所以，計算機系統逐漸成為了制藥過程中無法替代的一個重要組成。將計算機控制系統使用到驗證之中，最先需要思考的是采用什么方式，什么程序。論文以無菌配液的自動化系統作為依據，闡述了怎么遵照GAMP5的概念特點將制藥設施的自動化系統使用到具體的驗證環節中去。另外，還簡要的介紹了系統從研發到運行的整個過程以及“規范、驗證”有關的內容。
在現在的制藥過程中，無法避免的會運用到各類的自動化制藥設施。其中包括單體設施、系統化設施等等。同時兩個或者兩個以上的單體設施通常能夠組成一個系統化設施，不一樣的自動化系統大多擁有不同的結構組成。在一般情況下，制造裝備的自動化系統主要可以分為兩個或者三個組成部分，第一，系統監控層。這層設施能夠根據具體情況來決定是否需要配備，也就是用戶自行配備或者讓供應商來盡心配備。它主要有打印機和操作員工作站等等設施，一般情況下都是在工業以太網上。第二，控制層，它與控制層有很大的差別，這層的設備和現場控制總線是連接在一起的，集中在一起后安裝在控制箱柜之中，設備主要有HMI人機界面、PLC、閥島、變頻器等等。第三，儀表執行器層，也就是大家所說的機械和電氣，因為這層組成部分都是和設施的機械部件一起安裝。在我國藥品生產質量管理規范之中明確說過，藥品的任何一個生產環節都需要通過GMP驗證和確認，例如藥品工藝、藥品生產設施甚至與藥品質量相關聯的系統都需要進行驗證工作，同時這兩項工作要在適合的情況下展開，為了執行這一管理標準，論文將以無菌配液系統作為案例來深入剖析制造設施之中的自動化系統，同時與GAMP5和驗證“V”模板程序相結合，闡述怎么有效驗證自動化系統。
1制藥設施之中計算機系統的檢驗
制藥企業被藥監機構所監管，這樣才能夠確保藥品的質量。所以，國內外的醫藥組織或者監管機構都會對有關藥品生產方面的質量提出要求，這就是大家所說的GMP。GAMP指南是由國際藥物工程協會所設計的，被大多數的制藥企業所認同，大多數的計算機系統的驗證活動都是在這個基礎上展開的。GAMP5是GAMP指南的第五個更新版本，它的主要特點就是擴大了計算機的活動范圍，從只看重自動化系統進化到整個計算機系統，檢驗計算機系統需要從質量風險管理為主展開，此外，看重生命周期的有效性以及靈活性，同時供應商在系統驗證的過程中是十分重要的角色，在系統的生命周期之中充分發揮了它的價值。在計算機系統從開始形成概念到系統停止工作的整個生命周期之中，GAMP一般都是采用V型模板的工作模式，V型驗證模板被GAMP5分為兩個環節：規范以及驗證。驗證活動的內容不是永恒不變的，它能夠根據計算機系統的不同類別和其所具備的不同特點，適當的增加或者減少。
2無菌配液系統的自動化檢驗
無菌配液系統其實就是一種制藥設施，在制藥生產線上得到廣泛運用，在各個階段例如在線清洗、滅菌、工藝生產等等都需要使用自動化系統來進行操控。不但如此，自動化系統還能夠進行監測、跟蹤參數、發出預警、記載信息等等功能。
2.1計劃驗證環節
根據GAMP5對于增減生命周期以及質量風險管理的有關標準，在計劃階段，應當對系統的軟件和硬件進行分類，根據不同的種類設計對應的驗證模式。根據軟件分類可以得知：PLC用戶程序模塊是一種5類軟件，因此，驗證互動應當根據有關規范進行。
2.2規范驗證環節
第一，用戶需求，從各種角度，系統的用戶需求是十分關鍵的，它是控制系統設計以及驗證活動的基本依據，有助于系統展開精準的供應商評測以及風險評測，同時增強對操作流程的理解。第二，功能規范，在全面掌握用戶需求之后，對系統的功能要求展開深入剖析，進而設計出有效的功能規范。在設計的功能規范之中，需要對系統的實際功能要求進行精準闡述，同時能夠采用到設計和功能測試之中去，這些都是根據用戶需要規范來展開的。當需要仔細闡述工藝操控之中的不同環節的對應功能過程中，我們可以使用順控偽代碼或者程序流程圖來呈現，使得不同環節與不同的軟件模板相對應。第三，設計規范，在設計規范之中有硬件設計和軟件設計之分。硬件設計主要是由網絡、控制系統、操作界面三個方向展開的，它的設計規范是對系統之中的全部控制設施進行定義的。軟件設計主要包括：PC軟件、PLC軟件、數據處理軟件以及HMI軟件等等。它建立在功能規范的基礎上，同時對系統的軟件以及控制結構做出有效的定義。
2.3控制功能的軟件設計
在自動化系統之中，具備不同功能的軟件模板，它的定義以及編寫都是在特定的功能設計標準之中展開的。這些軟件模板的設計標準其中涵蓋了很多方面的內容：模板的定義、接入、功能、組態、編程環境等等。此外，在模板的變量設計方面也存在有關的設計標準。
2.3.1驗證配置以及編程環節在構建自動化系統以及編程過程中，還需要構建軟硬件生成的具體操作流程。采用的開發工具、代碼標準、版本控制、注釋以及命名等等都需要涵蓋在生成的流程之中去。組態管理以及版本控制在編寫過程中，通過自帶的版本控制工具，可以通過標準以及軟件開發的管理規范來展開。在制作程序過程中，假如采用了文本之類的語文，就需要面對嚴格的代碼核查，為了預防無法通過代碼核查，可以采用圖形編程的手段。一般情況下的代碼核查手段有：識別可追蹤性、維護性、安全性等等。軟件的研發檢測大多都是在軟件通過代碼核查以后展開的，軟件研發檢測也需要遵守有關的檢測標準。
2.3.2驗證的確認環節確認環節主要有安裝確認以及運行確認兩個環節。不但如此，對于用戶的實際需求，系統在正式運行之前，還需要展開性能確認。在系統的安裝過程中，需要遵照系統軟件以及硬件設計標準對安裝過程進行控制，充分采用各種檢查方式，保證系統設施配置、軟件、硬件安裝的精確性這就是安全確認。運行確認就是系統在進行運轉過程中需要根據有關功能規范，對系統進行調試以及試運轉，進而確保系統以及各類設施能夠達到用戶對系統的功能需求。
2.3.3驗證的報告環節系統的安裝以及運行都達到標準之后，設施供應商就可以進行總結報告，通過回憶驗證計劃的整個過程，最終的驗證報告同時移交清單。結束語總而言之，為什么要對制藥設施的自動化系統進行驗證呢？就是為了能夠使得藥品的生產制造設施可以達到相關的標準，進而有效提升藥品生產的安全質量。以無菌配液系統為參考，將GAMP5作為編碼組態以及調試的基礎標準，根據V型驗證模式展開系統驗證。在整個驗證過程中不但遵守了有關規定的標準，同時也將GAMP5的自動化系統驗證方式有效運用到實際生活中去。
參考文獻
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作者：王友輝 單位：浙江雙子智能裝備有限公司
