談藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程課堂教學
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摘要:對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程課堂教學進行探討，介紹了其重要性，并提出了具體的改進措施:利用豐富多彩的案例來解釋GMP中抽象、難以理解的準則和條款，授課內(nèi)容可以按照事情發(fā)展的邏輯順序分配和展開，利用多媒體技術(shù)提高教學效果，通過相關(guān)課程和實驗來加深認識，將學生自學和教師講解相結(jié)合。培養(yǎng)學生的系統(tǒng)思維及系統(tǒng)管理的實際應用能力，幫助學生樹立質(zhì)量管理理念。
關(guān)鍵詞:藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程;課堂教學
1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程課堂教學的重要性
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程是制藥工程專業(yè)的一門重要必修課，該課程整合了藥學、系統(tǒng)學、工程學、管理學及相關(guān)的科學理論和技術(shù)手段［1］，教師不僅要向?qū)W生具體講解藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的要求和技術(shù)方法，更要注重培養(yǎng)學生的系統(tǒng)思維及系統(tǒng)管理的實際應用能力，幫助學生樹立質(zhì)量管理理念。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程是一門要在課堂教學中完成的實踐課程，在涌現(xiàn)了許多新教學理念的今天，如啟發(fā)式教學［2］、問題導向式教學［3］、互動式教學［4］，等等，使得學生在課堂上的主體作用越來越受到重視，教師的主導作用更是直接影響了課堂教學效果。
2藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程課堂教學的改進措施
2.1利用豐富多彩的案例來解釋GMP中抽象、難以理解的準則和條款
由于本科生還沒有大量接觸藥品生產(chǎn)實踐，有些GMP條款晦澀枯燥，理解和掌握起來有很大難度，需要教師引入各種實際案例來進行講解。有時，教師為了突出藥品的質(zhì)量管理，所舉案例全部都與藥品生產(chǎn)有關(guān)，其實教師不必被這樣的思維限制，只要能幫助學生理解一些與非藥品相關(guān)的案例也可以使用。例如在給學生講解輸入和輸出的關(guān)系時［4］，可以給學生列舉做飯的生活實例，先詢問家人想吃什么飯菜，然后再去市場上購買相應的食材，這樣學生很容易就能理解兩者之間的關(guān)系。在講解車間布置時，可以給學生列舉生活中的房屋布置，這樣學生在理解潔凈區(qū)設置和輔助車間設計時就會更容易一些。在講解制藥用水時，可以先聯(lián)系生活和學習中遇到的幾種水及其用處，讓學生理解不同的制藥用水和用水目的。在此基礎(chǔ)上，還可以再增加一些與藥品有關(guān)的案例。
2.2授課內(nèi)容可以按照事情發(fā)展的邏輯順序分配和展開
現(xiàn)有教材是圍繞GMP來編寫，在章節(jié)設置上也大體和GMP一致。教師在講解課程時，不必完全按照教材的章節(jié)順序來進行，可以按照藥廠實際建造和生產(chǎn)的順序來進行。例如，在安排課程內(nèi)容順序時，可以向?qū)W生提問:如果你想投資建一個藥廠，你會按照什么程序來工作?藥廠建好了，如果想生產(chǎn)，要做些什么?怎么購入原材料?怎么保證原材料的準確和質(zhì)量?原材料購進來后，怎么分配和投入生產(chǎn)?可按照這樣的邏輯順序進行教學，引導學生思考，讓學生參與討論。教師需針對學生給出的答案進行點評和總結(jié)，讓學生能夠?qū)⑾嚓P(guān)知識與實際應用聯(lián)系起來，進而培養(yǎng)學生分析問題的能力、解決問題的能力和邏輯思維能力。
2.3利用多媒體技術(shù)提高教學效果
［5］本課程的部分內(nèi)容雖然不難理解，但是程序繁瑣，細節(jié)頗多，教師講解枯燥乏味，學生學習也無趣被動。對于這樣的教學內(nèi)容，可以通過大量的圖片和視頻來為學生呈現(xiàn)出一個生動逼真的教學環(huán)境，使學生對所學知識更易于接受和掌握。例如，在講授進入各級別潔凈區(qū)人員的凈化要求時，需先介紹一下GMP的相關(guān)規(guī)定，然后播放工作人員進入潔凈區(qū)的視頻，最后讓學生總結(jié)比較一下各級別潔凈區(qū)人員凈化的細節(jié)和凈化程序的區(qū)別。
2.4通過相關(guān)課程和實驗來加深認識
通過本課程的學習，要使學生樹立較強的質(zhì)量意識，單憑教師反復講解GMP的規(guī)定和強調(diào)質(zhì)量的重要性是無法讓學生全面理解具體工作是如何影響藥品質(zhì)量的。例如，在講解凈化程序中凈手環(huán)節(jié)這一內(nèi)容時，可以播放視頻，還可以結(jié)合微生物實驗將不經(jīng)過凈手程序的手指、經(jīng)過肥皂洗手的手指和經(jīng)過酒精消毒的手指分別按在牛肉膏蛋白胨培養(yǎng)基上10s，然后在培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48h，最后讓學生查看和比較培養(yǎng)結(jié)果，從而直觀理解凈化程序?qū)λ幤焚|(zhì)量的重要性。
2.5將學生自學和教師講解相結(jié)合
［6－8］藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程涉及藥品質(zhì)量的廠房設計、工藝布局、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、確認與驗證、無菌藥品及制藥用水等方面，知識點涉及面廣，內(nèi)容繁多，實踐性強。傳統(tǒng)的講授式授課方式能夠系統(tǒng)化向?qū)W生傳授藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)知識，有利于發(fā)揮教師的教學職能和控制教學進度，但也存在學生主動性不強，實踐性欠缺，不利于因材施教和學生能力培養(yǎng)的弊端。按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程的教學大綱，將課程分成了掌握、熟悉和了解三部分，掌握部分由教師重點講授，在熟悉和了解部分，可將學生自學和教師講解相結(jié)合。例如，教師在講授藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程中第二章的藥廠(車間)設計時，可以把第一節(jié)的藥品生產(chǎn)環(huán)境、第二節(jié)的藥廠(車間)設計基本程序和第三節(jié)的藥廠(車間)工藝流程設計列為掌握部分，由教師進行重點介紹，并將第四節(jié)的藥廠(車間)布置設計和第五節(jié)的管道布置設計列為熟悉和了解部分，以學生自學為主。教師在講授藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程中第四章的質(zhì)量管理時，可以將第一節(jié)的質(zhì)量管理發(fā)展歷程和第二節(jié)的質(zhì)量管理體系列為熟悉和了解部分，以學生自學為主。需將第三節(jié)GMP質(zhì)量管理文件的管理、第四節(jié)藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP的要素、第五節(jié)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系審核和第六節(jié)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量改進列為掌握部分，由教師重點介紹。這種教學法一方面能調(diào)動學生學習的積極性和主動性，提高學習效果，加深學生對藥品生產(chǎn)過程和法規(guī)的理解，另一方面還能鍛煉學生的語言表達能力，提高學生的綜合素質(zhì)，為將來從事藥品生產(chǎn)和管理工作奠定良好的理論基礎(chǔ)。對于要求學生自學的部分，教師可以制訂一個學習提綱，并讓學生通過閱讀課本中的相關(guān)內(nèi)容和查閱相關(guān)文獻及網(wǎng)絡資料來了解章節(jié)內(nèi)容，以達到熟悉學科前沿和掌握章節(jié)相關(guān)知識點的目的。教師可通過小組討論、學生PPT講解和相關(guān)內(nèi)容綜述寫作來了解學生對相關(guān)知識點的掌握程度。
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作者：楊曉娟 單位：新鄉(xiāng)學院
