基層疾控機構(gòu)的實驗室質(zhì)量管理

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【摘要】實驗室質(zhì)量管理是疾控機構(gòu)質(zhì)量管理體系的重要組成部分，是實驗室工作的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，而質(zhì)量體系的建立是實驗室管理的基礎(chǔ)。文章從質(zhì)量管理理論的“人、機、料、法、環(huán)”五大因素方面，討論了全面提升基層疾控機構(gòu)實驗室質(zhì)量管理，保證實驗室質(zhì)量體系有效運行的主要工作內(nèi)容。

【關(guān)鍵詞】疾控機構(gòu)；實驗室；質(zhì)量管理

隨著社會的不斷發(fā)展，醫(yī)改工作的不斷深入推進，疾病預(yù)防控制機構(gòu)作為疾病預(yù)防控制與公共衛(wèi)生技術(shù)管理和服務(wù)的公益事業(yè)單位，在促進全面建立基本公共衛(wèi)生服務(wù)事業(yè)中，發(fā)揮著越來越重要的作用。同時，作為疾控機構(gòu)的重要組成部分——檢測實驗室，在疾病預(yù)防控制工作中的技術(shù)支撐作用也越來越突出。因此，對疾控機構(gòu)實驗室的質(zhì)量管理工作的要求，也越來越嚴格、重要。文章根據(jù)自身在基層疾控中心實驗室質(zhì)量管理工作中的切身體會，淺顯的闡述疾控機構(gòu)實驗室質(zhì)量管理中的具體內(nèi)容。

1實驗室質(zhì)量管理的要素

不同的標準對實驗室所建立的質(zhì)量體系有不同的要求。一部分實驗室是依據(jù)ISO/IEC17025：2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》，即（CNAS-CL01-2006）《檢測和校準實驗室能力認可準則》建立的管理體系，一部分是依據(jù)《實驗室資質(zhì)認定評審準則》建立的質(zhì)量體系[1]。基層疾控機構(gòu)的檢測實驗室質(zhì)量管理體系，總體基于《實驗室資質(zhì)認定評審準則》建立發(fā)展而壯大，其根本是“人、機、料、法、環(huán)”的要素管理。“人、機、料、法、環(huán)”五大因素是全面質(zhì)量管理理論中的主要要素簡稱，在疾控機構(gòu)實驗室，人是指檢驗檢測過程中的人員，包括各級管理人員和專業(yè)技術(shù)人員；機是指檢驗檢測過程中所使用的設(shè)備、儀器及相關(guān)檢驗物品；料是指檢驗檢測過程中所檢測的樣品，以及實驗用的檢驗耗材，包括試劑耗材和非試劑耗材；法是指實驗過程中所使用的檢驗方法；環(huán)指實驗過程中所處的現(xiàn)場環(huán)境、管理環(huán)境等。

2疾控機構(gòu)實驗室的質(zhì)量管理

2.1疾控機構(gòu)實驗室的人員管理

在實驗室質(zhì)量管理體系中，人員是決定性因素，人員的職業(yè)道德素質(zhì)的培養(yǎng)以及對人員技術(shù)的要求，都是不可或缺的，是對實驗室中的數(shù)據(jù)和結(jié)論最為可靠的保障。實驗室人員管理的主要過程和關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括以下內(nèi)容。

2.1.1人員上崗授權(quán)

在人員管理程序中，要明確人員的資格確認、任用、授權(quán)和能力保持，其中人員上崗授權(quán)是實驗室人員管理的一項重要工作，目的是確認相關(guān)人員是否具有勝任特定崗位的能力。而實驗室人員管理最重要的環(huán)節(jié)就是對于人員能力的確認[2]。能力確認可以通過以下三個方式：一是通過外部取證情況來確認（如取得實驗室公共衛(wèi)生、理化檢驗、微生物檢驗等相關(guān)專業(yè)資格證書的人員，取得檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定內(nèi)審員資質(zhì)證書的人員等）；二是通過實驗室自行設(shè)定的上崗考核來確認，通過理論知識考試和操作技能考核的人員，確認其具有相應(yīng)的檢測能力；三是通過對其學(xué)歷、工作經(jīng)歷、培訓(xùn)經(jīng)歷的驗證，確認其具有相應(yīng)的檢測能力。

2.1.2人員教育培訓(xùn)

對人員的教育培訓(xùn)可選擇在以下時機進行：一是新員工入職階段。這個階段可以著重對人員進行職業(yè)道德和法律法規(guī)以及實驗室通用技術(shù)規(guī)范的培訓(xùn)。二是員工入職后、上崗前的在培階段。這個階段可以著重對人員進行相應(yīng)檢測領(lǐng)域的技術(shù)標準和實驗室體系文件的培訓(xùn)。三是人員上崗后。這個階段應(yīng)首先關(guān)注對人員能力的維持，包括對能力發(fā)生實質(zhì)性變更后的培訓(xùn)以及相關(guān)授權(quán)要求的培訓(xùn)等，其次應(yīng)當(dāng)關(guān)注人員能力的提升，包括對新申請能力、新申請授權(quán)等的培訓(xùn)，對實驗室管理體系的深化培訓(xùn)等[3]。根據(jù)基層疾控機構(gòu)實驗室人員編制組成的實際情況，做好管理人員和專業(yè)技術(shù)人員的培訓(xùn)、考核工作，這包括：（1）制定切合實際的相關(guān)人員培訓(xùn)計劃并有效實施，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括職業(yè)道德素質(zhì)培養(yǎng)與業(yè)務(wù)技能培訓(xùn)；（2）組織形式多樣的相關(guān)人員考核，包括參加檢驗檢測能力驗證活動、實驗室間比對和實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制等考核活動[4]。

2.2疾控機構(gòu)實驗室中儀器設(shè)備的管理

疾控機構(gòu)作為政府舉辦的公益性事業(yè)單位，其實驗室所配備的檢驗檢測儀器、設(shè)備，均由當(dāng)?shù)卣鶕?jù)國家、省級衛(wèi)生行政機關(guān)的意見和本地疾病預(yù)防控制工作實際需要，由財政資金統(tǒng)一采購配置，所以在基層疾控機構(gòu)，對實驗室中的檢驗檢測儀器設(shè)備的管理，更主要的是針對檢驗檢測儀器設(shè)備的日常使用、維護管理。為保證檢驗檢測儀器設(shè)備良好運行，在做好驗收、安裝、調(diào)試正常工作后，按照實驗室質(zhì)量管理體系的要求，對儀器設(shè)備建立管理臺賬，收集儀器設(shè)備的相關(guān)信息，對儀器設(shè)備建立檔案，一臺一檔，實施動態(tài)管理，儀器設(shè)備定期進行檢定/校準/核查。對儀器設(shè)備進行確認評價合格后，應(yīng)粘貼合格證，方可進行有效的檢測任務(wù)[5]。在日常檢驗檢測工作中，必須按照使用說明和實際工作情況，做好儀器設(shè)備的使用、維護工作，并做好相應(yīng)記錄，以保證儀器設(shè)備良好運行，從而保證檢驗檢測數(shù)據(jù)的準確可靠。另外，檢定/校準合格后，只是保證其在相應(yīng)的周期內(nèi)處于合格狀態(tài)的一項基本措施，由于檢驗儀器設(shè)備自身的漂移或所處環(huán)境的影響等原因，儀器設(shè)備是隨著使用時間和環(huán)境差異而變化的，此時，可采用期間核查作為驗證儀器設(shè)備狀態(tài)可信度的有效手段。通過期間核查，一旦儀器設(shè)備產(chǎn)生偏離，可及時采取維修維護等措施，以保證檢驗周期的及時性和檢測結(jié)果的準確性。

2.3疾控機構(gòu)實驗室中檢驗耗材的管理

實驗室耗材要妥善管理、使用，并進行必要的檢查和考核。檢驗耗材包括試劑類耗材和非試劑類耗材。試劑類耗材包括化學(xué)試劑、標準物質(zhì)、微生物培養(yǎng)基試劑盒等；非試劑耗材包括玻璃器皿、實驗用氣體、儀器專用耗材、濾紙等。按照實驗室質(zhì)量管理體系的要求，要建立檢驗耗材的采購、保管、使用的程序和相應(yīng)的監(jiān)督、考核制度。根據(jù)實際工作需要，制定采購計劃，按照采購程序采購后，實驗室相關(guān)人員要對關(guān)鍵性耗材進行質(zhì)量驗收，驗收合格的檢驗耗材方可入庫，建立庫存臺賬。嚴格執(zhí)行檢驗耗材領(lǐng)用登記制度，對耗材保存、使用過程中容易產(chǎn)生的問題的關(guān)鍵點加以明確的要求和控制[6]。2.4疾控機構(gòu)實驗室檢驗方法的管理作為基層疾控機構(gòu)實驗室，由于機構(gòu)性質(zhì)和具體工作內(nèi)容的要求，所使用的檢驗方法，基本上都是國家標準檢驗方法，因此，在這個要素的要求上，主要是要及時查新國家標準，按照實驗室質(zhì)量管理體系要求，及時進行標準方法的更新確認，保證所使用的國家檢驗方法現(xiàn)行有效[7-8]。

2.5疾控機構(gòu)實驗室環(huán)境的管理

必要的工作環(huán)境是實驗室實現(xiàn)檢驗檢測結(jié)果準確、可靠的支持條件。作為疾控機構(gòu)，實驗室環(huán)境條件主要是儀器設(shè)備、樣品和檢驗耗材保存、使用的環(huán)境條件，實驗室的環(huán)境條件一定要達到儀器要求的溫度和濕度，并安裝排風(fēng)設(shè)備[9]。良好的實驗室環(huán)境是保證檢驗檢測結(jié)果準確可靠的必要條件之一。在實驗室布局合理，盡可能避免不同測試項目的交叉污染和相互干擾，并按檢驗分析要求放置檢驗檢測儀器設(shè)備的前提下，必須做好環(huán)境條件記錄。

3結(jié)束語

綜上所述，為保證疾控機構(gòu)實驗室所出具的數(shù)據(jù)資料及時、準確、可靠，按照《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》要求，參照質(zhì)量管理體系的相關(guān)規(guī)范，必須緊緊抓住質(zhì)量管理理論中“人、機、料、法、環(huán)”五大要素，尤其是人員的管理，不斷完善實驗室質(zhì)量管理體系，提升實驗室質(zhì)量管理水平，真正做到實驗室質(zhì)量管理的持續(xù)改進，在國家基本公共衛(wèi)生服務(wù)事業(yè)中，在疾病預(yù)防控制工作中，發(fā)揮科學(xué)有效的技術(shù)支撐作用。

參考文獻

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作者:王峰 單位:遼寧省莊河市疾病預(yù)防控制中心質(zhì)量管理科