醫療器械審評核查知識管理體系的建設

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摘要：以新版ISO9001質量管理體系有關知識管理的要求為出發點，通過分析醫療器械審評核查知識特點、知識分類以及知識管理的內容和作用，提出了應用知識管理的方法，結合信息化手段，構建醫療器械審評核查知識管理體系的方法和相關建議。

關鍵詞：醫療器械；審評核查；知識管理

知識管理作為一種新興的管理思想和方法，是對知識、知識應用和創造過程進行規劃和管理的活動[1]。新版ISO9001質量管理體系將組織的知識作為一種新的資源引入標準要求。當前，通過實施知識管理提升運營水平和核心競爭力，已成為組織從“優秀到卓越”階段最重要的手段之一。

1.知識管理應用于醫療器械審評核查工作的必要性

1.1醫療器械審評核查知識特點

作為保障公眾用械安全源頭準入關的醫療器械技術審評和體系核查（以下稱審評核查）工作，是典型的知識型工作，與藥品相比，醫療器械產品更為復雜多樣，對審查人員的專業技術能力和知識覆蓋面的要求也更高。在審評核查過程中，審查人員既要掌握行業監管涉及的相關法律法規、標準規范要求，也要熟悉各類產品的設計原理、功能特點、臨床應用以及生產環節對生產工藝、過程控制等專業知識要求，同時，結合行業最佳實踐，對產品的安全性、有效性以及生產的可控性做出綜合判斷和評價。審評核查過程既是需要大量信息支撐的知識應用過程，也是知識不斷開發和產生的過程[2]。

1.2審評核查知識管理體系構建的必要性

日新月異的高新技術產業發展特點，需要審查員應用知識管理的手段加強對新知識的跟蹤和學習，確保審評核查業務能力不斷滿足創新發展的需要；醫療器械審評體制改革的要求，需要審查機構通過形成有效的知識儲備體系和共享流程，促進審評核查工作提質增效；職業化專業化檢查員隊伍建設，同樣需要應用知識管理的方法，形成全面的知識培訓體系，加速專業技術人員的培養。因此，盡快建立適應醫療器械審評核查工作的個性化知識管理體系，以促進知識的及時共享、有效應用、不斷積累和創新。知識管理體系的建立，對切實提升審評核查質量和效率，促進審查標準統一、加快人才隊伍建設將起到積極的推動作用。

2.醫療器械審評核查知識體系的分類

對審評核查工作來說，知識主要指來自于實踐并經總結、驗證，能夠對審評核查工作直接產生指導、參考、約束作用的內容。按照知識的來源分，審評核查知識可分為外部知識（從組織外部獲取）和內部知識（由組織內部產生）[3]。涉及的外部知識主要包括法律法規、標準指南等規范性文件，發展規劃、政策信息等指導性文件，以及監管動態、學科知識、技術文獻等參考性資料；涉及的內部知識主要包括組織內部產生的管理規定、工作規范等工作要求，審查要點、審查意見、工作模版等指導性文件，以及信息數據、經驗總結、研究成果、學習培訓等參考性資料。知識管理的重點是要促進內部知識的產生、傳播和利用。按照知識的表現形式分，審評核查知識可分為顯性知識和隱性知識[4]。顯性知識可以用文字、圖表、語音、視頻等方式表達；隱性知識的載體是人，其表達形式為審查員在各自崗位上積累的工作經驗、閱歷，處理問題的方式、方法等。結合內部管理模式，建立相適應的創新激勵機制，促進顯性知識和隱形知識之間的內部轉化和創造，是組織知識管理活動難點和挑戰。醫療器械審評核查知識分類圖譜見圖1。

3.醫療器械審評核查知識管理體系的構建

知識管理主要包括三個方面內容：對知識客體即知識信息的管理；對知識主體即人員的管理；對知識環境即組織的管理[5]。知識管理將知識、人和組織鏈接成一個密不可分的系統，因此，知識管理體系的構建應從以上三個方面著手，并綜合考慮組織的戰略、文化、流程、制度和信息化資源，進行系統化的設計與策劃。汲取組織知識管理實踐經驗，結合審評核查工作實際，構建醫療器械審評核查知識管理體系結構如下（見圖2）。

3.1知識管理共識

對審查機構來說，知識管理是較新的管理方法，它的運行需要與組織的管理機制和業務流程充分融合。知識管理工作的深入推動，需要得到組織領導的重視和各部門的配合。因此，在組織內部各方達成對知識管理的共識，建立統一的理解，是知識管理體系構建實施的第一步。結合實踐經驗，建議組織將ISO9001知識管理內容和要求作為切入點，通過交流、研討、培訓的方式達成初步共識。

3.2知識管理組織架構

知識管理是一項持續的創新活動，需要聚集組織各層次力量集體推進。建立知識管理組織架構，明確不同層級的角色職責，是項目順利實施的組織保障。為確保知識管理工作的有效落實，組織還應確定知識管理責任機構，承擔知識管理規劃、實施、推動工作。結合審評核查機構現狀，建議考慮將知識管理職責掛靠在質量管理相關部門。

3.3知識管理戰略目標

戰略和目標是知識管理實施的方向。組織應結合發展戰略來規劃知識管理戰略和目標。對于審查機構而言，大量高素質的專業技術人才是其核心資源，產品注冊的技術審評、生產許可的現場檢查為其核心技術服務，智能化審評核查和知識創新為其核心方向，因此審評核查機構的知識管理戰略可以從知識管理如何提升審評核查過程的科學性、高效性，加速人才成長和團隊創新等角度切入。

3.4知識組織體系

知識組織體系的構建需要明確知識生產、內容組織、知識利用與更新機制。根據審評核查業務所產生和涉及的各類知識信息進行界定，明確核心知識范圍，確定知識構架和知識地圖，構建多維度的知識分類體系。存量知識是組織在運作過程中積累的寶貴知識資產，知識管理實施過程中首先應對存量知識內容進行梳理整合、分級分類，形成初步的知識數據庫，確保知識的共享和利用用；同時，明確增量知識收集和產出的方法和要求，推進知識的更新和創造。

3.5知識管理系統

根據審評核查機構業務工作現狀，建議依托已有的信息化系統（如審評核查業務系統、OA系統等），在其功能平臺上進行拓展。系統的設計可重點關注知識庫管理、知識應用、知識交流、角色管理等環節的設置。知識管理系統通常應包括知識庫（知識獲取、保存、傳遞）知識社區（知識評價、發現、創新）、知識地圖（知識體系、流程展示）功能。系統的設計還應考慮與其他系統的整合，建立可供各系統交互的知識庫，實現知識的充分開發和利用。

3.6知識管理制度體系

知識管理需要制度的規范，對組織的知識管理活動進行約束和激勵。基于審查機構的現狀，應逐步建立和完善知識管理的制度體系，確保知識管理的有效應用和持續推進。制度體系應涵蓋有關人員職責、權限和工作要求的人員管理，知識界定、分類、保存、共享、應用的流程管理，知識庫和知識社區的應用管理，以及知識交流創新、人員培訓考核等激勵機制，通過一系列制度讓每個人都感到知識管理與自己息息相關，使“知識”真正落到人，“管理”切實落到實處。

4.小結

應用知識管理的方法，結合信息化技術手段，從以上六個維度進行綜合考慮，初步建立起適合審評核查工作的個性化知識管理體系，以確保組織對知識資源的充分開發和有效利用。知識管理體系建設是一項長期、持續性工作。當前，2015版ISO9001對于組織知識管理的要求，其本質上還是處于基礎應用層次，也是知識管理體系建設的初步層級。隨著知識應用的不斷深入，推進各業務職能全面的知識管理，解決高層次的決策、創新問題，實現組織知識管理的系統化高層次，將是審評核查知識管理體系建設實施的目標和方向。

參考文獻

[1]知識管理.科普中國科學百科詞條[OL].2019-10-23.

[2]唐文燕,張華,金德莊.構建藥品審評核查業務知識管理系統的探討[J].上海醫藥,2018,39(13):56-57.

[3]中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局.GB/T19001-2016/ISO9001:2015.質量管理體系要求[S].2016.

[4]吳壽仁.創新知識基礎[M].上海:上海社會科學院出版社,2016:143.

[5]蒲劍.基于知識管理的藥品審評信息系統的設計及實施[D].成都:四川大學,2005.

作者：劉群 單位：上海市食品藥品監督管理局認證審評中心